En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvor sikkert Rivaroxaban er, og hvor godt det virker hos børn med medfødt hjertesygdom, der fik en hjerteoperation kaldet Fontan-proceduren

Dette er et observationsstudie, hvor data fra børn med medfødt hjertesygdom vil blive indsamlet og studeret. Disse børn vil omfatte dem, der får ordineret rivaroxaban af deres læger efter en hjerteoperation kaldet Fontan-proceduren.

Medfødt hjertesygdom (CHD) er et hjerteproblem, som nogle børn fødes med. Det kræver nogle gange en operation kaldet Fontan-proceduren for at forbedre blodgennemstrømningen i kroppen. Fontan-proceduren kan øge risikoen for dannelse af blodpropper i blodkarrene (kaldet trombose), som kan føre til døden.

Studielægemidlet, rivaroxaban, er en godkendt behandling til forebyggelse af dannelse af blodpropper. Det er en type antikoagulant, der forhindrer blodet i at størkne ved at blokere et protein, der er ansvarligt for det. Rivaroxaban kan øge risikoen for blødning.

En tidligere undersøgelse antydede, at antallet af større blødningsepisoder ikke afveg meget under behandling med rivaroxaban sammenlignet med aspirin hos børn med CHD, som havde gennemgået Fontan-proceduren. Der er dog begrænset information tilgængelig for japanske patienter.

For bedre at forstå sikkerheden og de potentielle risici ved dette lægemiddel hos børn, er der behov for mere viden om brugen af ​​rivaroxaban i den virkelige verden.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om forekomsten af ​​større blødninger eller ikke-større blødninger hos børn, der blev behandlet med rivaroxaban. Større blødninger er defineret som en alvorlig eller livstruende blødningsepisode, der kan have en indvirkning på en persons helbred og kræver lægehjælp. Ikke-større blødning er defineret som en type blødning, der kan have en negativ indvirkning på en persons helbred, hvis den ikke behandles.

Dataene vil blive indsamlet fra december 2023 til juni 2026. Forskere vil observere hver deltager i op til 30 dage efter ophør af behandlingen eller i maksimalt 2 år.

I denne undersøgelse vil kun tilgængelige data fra regelmæssige sundhedsbesøg blive indsamlet. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse. Forskere vil bruge lægejournalerne eller interviewe børnene og/eller deres værger under regelmæssige besøg.