Een observationeel onderzoek om meer te leren over hoe veilig Rivaroxaban is en hoe goed het werkt bij kinderen met een aangeboren hartaandoening die een hartoperatie hebben ondergaan, de zogenaamde Fontan-procedure

Dit is een observationeel onderzoek waarin de gegevens van kinderen met een aangeboren hartafwijking worden verzameld en bestudeerd. Tot deze kinderen behoren ook degenen die rivaroxaban door hun arts hebben voorgeschreven na een hartoperatie, de zogenaamde Fontan-procedure.

Congenitale hartziekte (CHD) is een hartprobleem waarmee sommige kinderen worden geboren. Soms is er een operatie nodig, de Fontan-procedure genaamd, om de bloedstroom in het lichaam te verbeteren. De Fontan-procedure kan het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose genoemd) vergroten, wat tot de dood kan leiden.

Het onderzoeksgeneesmiddel, rivaroxaban, is een goedgekeurde behandeling om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Het is een soort antistollingsmiddel dat voorkomt dat het bloed stolt door een eiwit te blokkeren dat daarvoor verantwoordelijk is. Rivaroxaban kan het risico op bloedingen vergroten.

Een eerdere studie suggereerde dat het aantal ernstige bloedingen niet veel verschilde tijdens het gebruik van rivaroxaban in vergelijking met aspirine bij kinderen met CHD die de Fontan-procedure hadden ondergaan. Er is echter beperkte informatie beschikbaar voor Japanse patiënten.

Om de veiligheid en potentiële risico's van dit medicijn bij kinderen beter te begrijpen, is er meer kennis nodig over het gebruik van rivaroxaban in de echte wereld.

Het hoofddoel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het optreden van ernstige bloedingen of niet-ernstige bloedingen bij kinderen die met rivaroxaban werden behandeld. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een ernstige of levensbedreigende bloedingsepisode die een impact kan hebben op de gezondheid van een persoon en medische aandacht vereist. Niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als een soort bloeding die de gezondheid van een persoon negatief kan beïnvloeden als deze niet wordt behandeld.

De gegevens worden verzameld van december 2023 tot juni 2026. Onderzoekers observeren elke deelnemer tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling of gedurende maximaal 2 jaar.

In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens van reguliere gezondheidsbezoeken verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek. Onderzoekers zullen tijdens reguliere bezoeken gebruik maken van de medische dossiers of de kinderen en/of hun voogden interviewen.