Um estudo observacional para saber mais sobre o quão seguro é a rivaroxabana e como ela funciona bem em crianças com doença cardíaca congênita que fizeram uma cirurgia cardíaca chamada procedimento de Fontan

Este é um estudo observacional no qual serão coletados e estudados dados de crianças com cardiopatias congênitas. Essas crianças incluirão aquelas que receberam prescrição de rivaroxabana por seus médicos após uma cirurgia cardíaca chamada procedimento de Fontan.

A doença cardíaca congênita (DCC) é um problema cardíaco com o qual algumas crianças nascem. Às vezes, é necessária uma cirurgia chamada procedimento de Fontan para melhorar o fluxo sanguíneo no corpo. O procedimento de Fontan pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (chamados trombose), que podem levar à morte.

O medicamento do estudo, rivaroxabana, é um tratamento aprovado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. É um tipo de anticoagulante que impede a coagulação do sangue, bloqueando uma proteína responsável por ela. A rivaroxabana pode aumentar o risco de sangramento.

Um estudo anterior sugeriu que o número de episódios hemorrágicos graves não diferiu muito durante o tratamento com rivaroxabana em comparação com aspirina em crianças com doença coronariana submetidas ao procedimento de Fontan. No entanto, há informações limitadas disponíveis para pacientes japoneses.

Para compreender melhor a segurança e os riscos potenciais deste medicamento em crianças, é necessário mais conhecimento sobre o uso da rivaroxabana no mundo real.

O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre a ocorrência de sangramento maior ou não maior em crianças que foram tratadas com rivaroxabana. Sangramento grave é definido como um episódio de sangramento grave ou com risco de vida que pode afetar a saúde de uma pessoa e requer atenção médica. Sangramento não grave é definido como um tipo de sangramento que pode impactar negativamente a saúde de uma pessoa se não for tratado.

Os dados serão coletados de dezembro de 2023 a junho de 2026. Os pesquisadores observarão cada participante por até 30 dias após a interrupção do tratamento ou por no máximo 2 anos.

Neste estudo, serão coletados apenas os dados disponíveis de consultas regulares de saúde. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo. Os pesquisadores utilizarão os prontuários médicos ou entrevistarão as crianças e/ou seus responsáveis ​​durante visitas regulares.