Une étude observationnelle pour en savoir plus sur la sécurité du rivaroxaban et son efficacité chez les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale qui ont subi une chirurgie cardiaque appelée procédure Fontan

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données d'enfants atteints d'une cardiopathie congénitale seront collectées et étudiées. Ces enfants comprendront ceux à qui leur médecin a prescrit du rivaroxaban après une chirurgie cardiaque appelée procédure Fontan.

La cardiopathie congénitale (CHD) est un problème cardiaque avec lequel certains enfants naissent. Cela nécessite parfois une intervention chirurgicale appelée procédure Fontan pour améliorer la circulation sanguine dans le corps. La procédure Fontan peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (appelée thrombose), pouvant entraîner la mort.

Le médicament à l'étude, le rivaroxaban, est un traitement approuvé pour prévenir la formation de caillots sanguins. C'est un type d'anticoagulant qui empêche la coagulation du sang en bloquant une protéine qui en est responsable. Le rivaroxaban peut augmenter le risque de saignement.

Une étude précédente suggérait que le nombre d'épisodes hémorragiques majeurs ne différait pas beaucoup lors de la prise de rivaroxaban par rapport à l'aspirine chez les enfants atteints de coronaropathie ayant subi la procédure Fontan. Cependant, les informations disponibles pour les patients japonais sont limitées.

Pour mieux comprendre l’innocuité et les risques potentiels de ce médicament chez les enfants, davantage de connaissances sont nécessaires sur l’utilisation du rivaroxaban dans le monde réel.

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la survenue d'hémorragies majeures ou d'hémorragies non majeures chez les enfants traités par rivaroxaban. Une hémorragie majeure est définie comme un épisode hémorragique grave, voire potentiellement mortel, pouvant avoir un impact sur la santé d'une personne et nécessitant des soins médicaux. Les saignements non majeurs sont définis comme un type de saignement qui peut avoir un impact négatif sur la santé d'une personne s'il n'est pas traité.

Les données seront collectées de décembre 2023 à juin 2026. Les chercheurs observeront chaque participant jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou pendant un maximum de 2 ans.

Dans cette étude, seules les données disponibles provenant des visites de santé régulières seront collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude. Les chercheurs utiliseront les dossiers médicaux ou interrogeront les enfants et/ou leurs tuteurs lors de visites régulières.