Observační studie, která se dozví více o tom, jak bezpečný je rivaroxaban a jak dobře funguje u dětí s vrozenou srdeční chorobou, které podstoupily operaci srdce, se nazývá Fontanova procedura

Jedná se o observační studii, ve které budou shromažďována a studována data od dětí s vrozenou srdeční vadou. Tyto děti budou zahrnovat ty, kterým jejich lékaři předepsali rivaroxaban po operaci srdce zvané Fontanův postup.

Vrozená srdeční vada (CHD) je srdeční problém, se kterým se některé děti rodí. Někdy to vyžaduje operaci zvanou Fontanův postup ke zlepšení průtoku krve v těle. Procedura Fontan může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách (tzv. trombóza), které mohou vést ke smrti.

Studovaný lék, rivaroxaban, je schválenou léčbou pro prevenci tvorby krevních sraženin. Je to typ antikoagulantu, který zabraňuje srážení krve blokováním proteinu, který je za to zodpovědný. Rivaroxaban může zvýšit riziko krvácení.

Předchozí studie naznačila, že počet závažných krvácivých epizod se při užívání rivaroxabanu příliš nelišil ve srovnání s aspirinem u dětí s ICHS, které podstoupily proceduru Fontan. Pro japonské pacienty jsou však dostupné omezené informace.

Pro lepší pochopení bezpečnosti a potenciálních rizik tohoto léku u dětí je zapotřebí více znalostí o používání rivaroxabanu v reálném světě.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o výskytu velkého nebo nezávažného krvácení u dětí, které byly léčeny rivaroxabanem. Velké krvácení je definováno jako závažné nebo život ohrožující krvácení, které může mít dopad na zdraví člověka a vyžaduje lékařskou péči. Nezávažné krvácení je definováno jako typ krvácení, které může negativně ovlivnit zdraví člověka, pokud není léčeno.

Údaje budou shromažďovány od prosince 2023 do června 2026. Výzkumníci budou každého účastníka pozorovat po dobu až 30 dnů po ukončení léčby nebo maximálně 2 roky.

V této studii budou shromažďována pouze dostupná data z pravidelných zdravotních návštěv. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy. Výzkumníci budou používat lékařské záznamy nebo vyslechnout děti a/nebo jejich opatrovníky při pravidelných návštěvách.