Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасен ривароксабан и насколько хорошо он действует у детей с врожденным пороком сердца, перенесших операцию на сердце, называемую процедурой Фонтана

9 июля 2026 г. обновлено: Bayer

Специальное исследование применения ривароксабана у педиатрических пациентов с врожденным пороком сердца (ВПС), перенесших процедуру Фонтана

Это обсервационное исследование, в ходе которого будут собраны и изучены данные детей с врожденным пороком сердца. В число этих детей войдут те, кому врачи прописали ривароксабан после операции на сердце, называемой процедурой Фонтана.

Врожденный порок сердца (ВПС) – это заболевание сердца, с которым рождаются некоторые дети. Иногда требуется операция, называемая процедурой Фонтана, чтобы улучшить кровоток в организме. Процедура Фонтана может увеличить риск образования тромбов в кровеносных сосудах (так называемый тромбоз), что может привести к смерти.

Исследуемый препарат ривароксабан является одобренным средством предотвращения образования тромбов. Это тип антикоагулянта, который предотвращает свертывание крови, блокируя ответственный за это белок. Ривароксабан может увеличить риск кровотечения.

Предыдущее исследование показало, что количество эпизодов крупных кровотечений не сильно различалось при приеме ривароксабана по сравнению с аспирином у детей с ИБС, перенесших процедуру Фонтана. Однако информация о японских пациентах ограничена.

Чтобы лучше понять безопасность и потенциальные риски этого препарата у детей, необходимо больше знаний об использовании ривароксабана в реальном мире.

Основная цель этого исследования — узнать больше о возникновении крупных и небольших кровотечений у детей, получавших ривароксабан. Большое кровотечение определяется как серьезный или опасный для жизни эпизод кровотечения, который может повлиять на здоровье человека и требует медицинской помощи. Небольшое кровотечение определяется как тип кровотечения, которое может отрицательно повлиять на здоровье человека, если его не лечить.

Данные будут собираться с декабря 2023 года по июнь 2026 года. Исследователи будут наблюдать за каждым участником в течение 30 дней после прекращения лечения или максимум 2 года.

В этом исследовании будут собраны только доступные данные о регулярных посещениях врача. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы. Исследователи будут использовать медицинские записи или опрашивать детей и/или их опекунов во время регулярных посещений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте до 18 лет с диагнозом ИБС, перенесшие процедуру Фонтана, получавшие лечение ривароксабаном, были отобраны лечащим врачом до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с диагнозом ИБС, которые прошли процедуру Фонтана исследователем в рамках обычной клинической практики и должны быть признаны исследователем подходящими для/решены на лечение ривароксабаном в рамках обычной клинической практики.
  • Форма информированного согласия, полученная от законного представителя

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
  • Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.
  • Предыдущее лечение ривароксабаном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Детским пациентам с ИБС, перенесшим процедуру Фонтана, до включения в исследование назначался Ксарелто.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
По усмотрению лечащего врача, на основании рекомендаций, указанных в местной информации о продукте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение большого кровотечения или клинически значимого незначительного кровотечения.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение любого кровотечения
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Возникновение тромботических событий
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Описательное резюме демографических характеристик/характеристик пациентов
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Режим дозирования ривароксабана
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться