En observasjonsstudie for å lære mer om hvor trygt Rivaroxaban er og hvor godt det fungerer hos barn med medfødt hjertesykdom som hadde en hjerteoperasjon kalt Fontan-prosedyren

Dette er en observasjonsstudie der data fra barn med medfødt hjertesykdom skal samles inn og studeres. Disse barna vil inkludere de som blir foreskrevet rivaroxaban av legene etter en hjerteoperasjon kalt Fontan-prosedyren.

Medfødt hjertesykdom (CHD) er et hjerteproblem som noen barn blir født med. Noen ganger krever det en operasjon kalt Fontan-prosedyren for å forbedre blodstrømmen i kroppen. Fontan-prosedyren kan øke risikoen for dannelse av blodpropp i blodårene (kalt trombose), som kan føre til døden.

Studiemiddelet rivaroxaban er en godkjent behandling for å forhindre dannelse av blodpropp. Det er en type antikoagulant som hindrer blodet i å koagulere ved å blokkere et protein som er ansvarlig for det. Rivaroksaban kan øke risikoen for blødning.

En tidligere studie antydet at antallet alvorlige blødningsepisoder ikke var mye forskjellig mens de tok rivaroksaban sammenlignet med aspirin hos barn med CHD som hadde gjennomgått Fontan-prosedyren. Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig for japanske pasienter.

For bedre å forstå sikkerheten og potensielle risikoer ved dette legemidlet hos barn, er det nødvendig med mer kunnskap om bruken av rivaroksaban i den virkelige verden.

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om forekomsten av større blødninger eller ikke-større blødninger hos barn som ble behandlet med rivaroksaban. Større blødninger er definert som en alvorlig eller livstruende blødningsepisode som kan ha innvirkning på en persons helse og krever legehjelp. Ikke-større blødning er definert som en type blødning som kan påvirke en persons helse negativt hvis den ikke behandles.

Dataene vil bli samlet inn fra desember 2023 til juni 2026. Forskere vil observere hver deltaker i opptil 30 dager etter avsluttet behandling eller i maksimalt 2 år.

I denne studien vil kun tilgjengelige data fra vanlige helsebesøk samles inn. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien. Forskere vil bruke journalene eller intervjue barna og/eller deres foresatte under vanlige besøk.