Havainnointitutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka turvallinen rivaroksabaani on ja kuinka hyvin se toimii lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehtiin Fontan-toimenpiteeksi kutsuttu sydänleikkaus
Rivaroksabaanin erityinen huumeiden käyttötutkimus lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja joille oli tehty Fontan-menettely
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja lapsilta, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Näihin lapsiin kuuluvat myös ne, joille lääkärit ovat määränneet rivaroksabaania Fontan-toimenpiteeksi kutsutun sydänleikkauksen jälkeen.
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on sydänongelma, jonka kanssa jotkut lapset ovat syntyneet. Joskus se vaatii Fontan-toimenpiteeksi kutsutun leikkauksen parantaakseen kehon verenkiertoa. Fontan-menettely voi lisätä veritulppien muodostumisen riskiä verisuonissa (kutsutaan tromboosiksi), mikä voi johtaa kuolemaan.
Tutkimuslääke rivaroksabaani on hyväksytty hoito veritulppien muodostumisen estämiseen. Se on eräänlainen antikoagulantti, joka estää verta hyytymästä estämällä siitä vastuussa olevan proteiinin. Rivaroksabaani voi lisätä verenvuotoriskiä.
Aiempi tutkimus ehdotti, että vakavien verenvuotojaksojen määrä ei eronnut paljon rivaroksabaanin käytön aikana aspiriiniin verrattuna sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, joille oli tehty Fontan-hoito. Japanilaisista potilaista on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa.
Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää tämän lääkkeen turvallisuutta ja mahdollisia riskejä lapsille, tarvitaan enemmän tietoa rivaroksabaanin käytöstä todellisessa maailmassa.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on saada lisää tietoa rivaroksabaanilla hoidetuista lapsista, joilla on suuri tai ei-vakava verenvuoto. Vakava verenvuoto määritellään vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi verenvuotojaksoksi, jolla voi olla vaikutusta henkilön terveyteen ja joka vaatii lääkärinhoitoa. Ei-vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka voi vaikuttaa kielteisesti henkilön terveyteen, jos sitä ei hoideta.
Tietoja kerätään joulukuusta 2023 kesäkuuhun 2026. Tutkijat tarkkailevat jokaista osallistujaa enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai enintään 2 vuotta.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja säännöllisistä terveyskäynneistä. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä. Tutkijat käyttävät potilastietoja tai haastattelevat lapsia ja/tai heidän huoltajiaan säännöllisten vierailujen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti ja joille tutkija on suorittanut Fontan-toimenpiteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja jotka tutkijan on katsottava sopivaksi/päätettäväksi, että heidät hoidetaan rivaroksabaanilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Tietoinen suostumuslomake saatu lailliselta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan
- Aiempi hoito rivaroksabaanilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani
Sepelvaltimotautia sairastaville lapsipotilaille, jotka olivat läpikäyneet Fontan-toimenpiteen, määrättiin Xarelto-valmistetta ennen ilmoittautumista.
|
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettujen suositusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuren verenvuodon tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaikki haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tromboottisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista/ominaisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Rivaroksabaanin annostelutavat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .