Uno studio osservazionale per saperne di più sulla sicurezza del rivaroxaban e sulla sua efficacia nei bambini con cardiopatie congenite sottoposti a intervento chirurgico al cuore chiamato procedura Fontan

Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno raccolti e studiati i dati di bambini con cardiopatie congenite. Questi bambini includeranno quelli a cui è stato prescritto rivaroxaban dai loro medici dopo un intervento al cuore chiamato procedura Fontan.

La cardiopatia congenita (CHD) è un problema cardiaco con cui alcuni bambini nascono. A volte è necessario un intervento chirurgico chiamato procedura Fontan per migliorare il flusso sanguigno nel corpo. La procedura Fontan può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (chiamati trombosi), che potrebbero portare alla morte.

Il farmaco in studio, rivaroxaban, è un trattamento approvato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È un tipo di anticoagulante che impedisce la coagulazione del sangue bloccando una proteina responsabile della stessa. Rivaroxaban può aumentare il rischio di sanguinamento.

Uno studio precedente ha suggerito che il numero di episodi di sanguinamento maggiore non differiva molto durante l’assunzione di rivaroxaban rispetto all’aspirina nei bambini con malattia coronarica sottoposti alla procedura Fontan. Tuttavia, le informazioni disponibili per i pazienti giapponesi sono limitate.

Per comprendere meglio la sicurezza e i potenziali rischi di questo farmaco nei bambini, sono necessarie maggiori conoscenze sull’uso di rivaroxaban nel mondo reale.

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla comparsa di sanguinamenti maggiori o non maggiori nei bambini trattati con rivaroxaban. Il sanguinamento maggiore è definito come un episodio di sanguinamento grave o pericoloso per la vita che può avere un impatto sulla salute di una persona e richiede cure mediche. Per sanguinamento non maggiore si intende un tipo di sanguinamento che, se non trattato, può avere un impatto negativo sulla salute di una persona.

I dati saranno raccolti da dicembre 2023 a giugno 2026. I ricercatori osserveranno ciascun partecipante fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o per un massimo di 2 anni.

In questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili provenienti da visite sanitarie regolari. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio. I ricercatori utilizzeranno le cartelle cliniche o intervisteranno i bambini e/o i loro tutori durante le visite regolari.