Eine Beobachtungsstudie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher Rivaroxaban ist und wie gut es bei Kindern mit angeborenem Herzfehler wirkt, die sich einer Herzoperation namens Fontan-Verfahren unterzogen haben

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Kindern mit angeborenen Herzfehlern gesammelt und untersucht werden. Zu diesen Kindern gehören diejenigen, denen von ihren Ärzten nach einer Herzoperation namens Fontan-Operation Rivaroxaban verschrieben wurde.

Angeborene Herzfehler (KHK) sind ein Herzproblem, mit dem manche Kinder geboren werden. Manchmal ist eine Operation namens Fontan-Verfahren erforderlich, um die Durchblutung des Körpers zu verbessern. Das Fontan-Verfahren kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (sogenannte Thrombose) erhöhen, die zum Tod führen können.

Das Studienmedikament Rivaroxaban ist eine zugelassene Behandlung zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln. Dabei handelt es sich um eine Art Antikoagulans, das die Blutgerinnung verhindert, indem es ein dafür verantwortliches Protein blockiert. Rivaroxaban kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Eine frühere Studie deutete darauf hin, dass sich die Anzahl schwerer Blutungsepisoden bei Kindern mit KHK, die sich dem Fontan-Eingriff unterzogen hatten, während der Einnahme von Rivaroxaban im Vergleich zu Aspirin nicht wesentlich unterschied. Für japanische Patienten stehen jedoch nur begrenzte Informationen zur Verfügung.

Um die Sicherheit und die potenziellen Risiken dieses Arzneimittels bei Kindern besser zu verstehen, sind mehr Kenntnisse über die Anwendung von Rivaroxaban in der Praxis erforderlich.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über das Auftreten schwerer oder nicht schwerer Blutungen bei Kindern zu erfahren, die mit Rivaroxaban behandelt wurden. Unter einer schweren Blutung versteht man eine schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisode, die Auswirkungen auf die Gesundheit einer Person haben kann und ärztliche Hilfe erfordert. Unter einer leichten Blutung versteht man eine Art von Blutung, die sich negativ auf die Gesundheit einer Person auswirken kann, wenn sie nicht behandelt wird.

Die Daten werden von Dezember 2023 bis Juni 2026 erhoben. Die Forscher werden jeden Teilnehmer bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder maximal 2 Jahre lang beobachten.

In dieser Studie werden nur verfügbare Daten aus regelmäßigen Gesundheitsbesuchen gesammelt. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich. Die Forscher nutzen die Krankenakten oder befragen die Kinder und/oder ihre Erziehungsberechtigten bei regelmäßigen Besuchen.