En observationsstudie för att lära dig mer om hur säkert Rivaroxaban är och hur väl det fungerar hos barn med medfödd hjärtsjukdom som genomgick en hjärtoperation, kallad Fontan-proceduren

Detta är en observationsstudie där data från barn med medfödd hjärtsjukdom kommer att samlas in och studeras. Dessa barn kommer att inkludera de som ordineras rivaroxaban av sina läkare efter en hjärtoperation som kallas Fontan-proceduren.

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är ett hjärtproblem som vissa barn föds med. Det kräver ibland en operation som kallas Fontan-proceduren för att förbättra blodflödet i kroppen. Fontan-proceduren kan öka risken för bildandet av blodproppar i blodkärlen (kallad trombos), vilket kan leda till döden.

Studieläkemedlet rivaroxaban är en godkänd behandling för att förhindra bildandet av blodproppar. Det är en typ av antikoagulant som förhindrar blodet från att koagulera genom att blockera ett protein som ansvarar för det. Rivaroxaban kan öka risken för blödning.

En tidigare studie antydde att antalet större blödningsepisoder inte skilde sig mycket när man tog rivaroxaban jämfört med acetylsalicylsyra hos barn med CHD som hade genomgått Fontan-proceduren. Det finns dock begränsad information tillgänglig för japanska patienter.

För att bättre förstå säkerheten och potentiella riskerna med detta läkemedel hos barn behövs mer kunskap om användningen av rivaroxaban i den verkliga världen.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om förekomsten av större blödningar eller icke-større blödningar hos barn som behandlats med rivaroxaban. Större blödningar definieras som en allvarlig eller livshotande blödningsepisod som kan påverka en persons hälsa och som kräver läkarvård. Icke-svår blödning definieras som en typ av blödning som kan påverka en persons hälsa negativt om den inte behandlas.

Uppgifterna kommer att samlas in från december 2023 till juni 2026. Forskare kommer att observera varje deltagare i upp till 30 dagar efter avslutad behandling eller i maximalt 2 år.

I denna studie kommer endast tillgängliga data från regelbundna hälsobesök att samlas in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie. Forskare kommer att använda journalerna eller intervjua barnen och/eller deras vårdnadshavare under regelbundna besök.