리바록사반이 얼마나 안전한지, 그리고 폰탄 시술이라고 불리는 심장 수술을 받은 선천성 심장 질환이 있는 어린이에게 리바록사반이 얼마나 잘 작용하는지 자세히 알아보기 위한 관찰 연구

이는 선천성 심장병을 앓고 있는 어린이의 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다. 이러한 소아에는 폰탄 시술이라고 하는 심장 수술 후 의사가 리바록사반을 처방한 소아도 포함됩니다.

선천성 심장병(CHD)은 일부 어린이가 태어날 때 나타나는 심장 문제입니다. 때로는 신체의 혈류를 개선하기 위해 폰탄 시술이라는 수술이 필요할 수도 있습니다. 폰탄 시술은 혈관 내 혈전 형성(혈전증이라 함)의 위험을 증가시켜 사망으로 이어질 수 있습니다.

연구 약물인 리바록사반은 혈전 형성을 예방하기 위해 승인된 치료법입니다. 이는 혈액 응고를 담당하는 단백질을 차단하여 혈액 응고를 방지하는 일종의 항응고제입니다. Rivaroxaban은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이전 연구에서는 폰탄 시술을 받은 CHD 소아에서 리바록사반을 복용하는 동안 아스피린과 비교하여 주요 출혈 발생 횟수가 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 일본 환자에게 제공되는 정보는 제한적입니다.

소아에서 이 약의 안전성과 잠재적 위험을 더 잘 이해하려면 실제 세계에서 리바록사반을 사용하는 방법에 대해 더 많은 지식이 필요합니다.

본 연구의 주요 목적은 리바록사반으로 치료받은 소아에서 주요 출혈 또는 비중요 출혈의 발생에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 주요 출혈은 사람의 건강에 영향을 미칠 수 있고 의학적 치료가 필요한 심각하거나 생명을 위협하는 출혈 사건으로 정의됩니다. 비중요 출혈은 치료하지 않을 경우 개인의 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 출혈 유형으로 정의됩니다.

데이터는 2023년 12월부터 2026년 6월까지 수집될 예정이다. 연구자들은 치료 중단 후 최대 30일 동안 또는 최대 2년 동안 각 참가자를 관찰합니다.

본 연구에서는 정기적인 건강검진을 통해 얻을 수 있는 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다. 연구자들은 정기적인 방문 중에 의료 기록을 사용하거나 아동 및/또는 보호자와 인터뷰할 것입니다.