Un estudio observacional para obtener más información sobre qué tan seguro es rivaroxabán y qué tan bien funciona en niños con cardiopatía congénita que se sometieron a una cirugía cardíaca llamada procedimiento de Fontan

Se trata de un estudio observacional en el que se recopilarán y estudiarán datos de niños con cardiopatías congénitas. Estos niños incluirán aquellos a quienes sus médicos les recetaron rivaroxaban después de una cirugía cardíaca llamada procedimiento Fontan.

La cardiopatía congénita (CHD) es un problema cardíaco con el que nacen algunos niños. A veces requiere una cirugía llamada procedimiento de Fontan para mejorar el flujo sanguíneo en el cuerpo. El procedimiento de Fontan puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (llamados trombosis), que pueden provocar la muerte.

El fármaco del estudio, rivaroxaban, es un tratamiento aprobado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Es un tipo de anticoagulante que impide que la sangre se coagule bloqueando una proteína responsable de ello. Rivaroxabán puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Un estudio anterior sugirió que el número de episodios hemorrágicos importantes no difería mucho mientras se tomaba rivaroxabán en comparación con aspirina en niños con enfermedad coronaria que se habían sometido al procedimiento de Fontan. Sin embargo, hay información limitada disponible para los pacientes japoneses.

Para comprender mejor la seguridad y los riesgos potenciales de este medicamento en niños, se necesita más conocimiento sobre el uso de rivaroxaban en el mundo real.

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la aparición de hemorragias graves o no graves en niños que fueron tratados con rivaroxaban. El sangrado mayor se define como un episodio hemorrágico grave o potencialmente mortal que puede tener un impacto en la salud de una persona y requiere atención médica. El sangrado no grave se define como un tipo de sangrado que puede afectar negativamente la salud de una persona si no se trata.

Los datos se recopilarán desde diciembre de 2023 hasta junio de 2026. Los investigadores observarán a cada participante hasta por 30 días después de suspender el tratamiento o por un máximo de 2 años.

En este estudio, solo se recopilarán los datos disponibles de las visitas médicas periódicas. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio. Los investigadores utilizarán los registros médicos o entrevistarán a los niños y/o sus tutores durante visitas regulares.