チックに対する小児の包括的な行動介入に対する反応のマルチモーダルプロファイリング
2026年7月21日 更新者：University of Minnesota
トゥレット症候群と持続性運動/音声チック障害は若者の 1 ～ 3% に影響を及ぼし、機能障害、感情的および行動的問題、身体的痛み、生活の質の低下、仲間の被害を伴う可能性があります。
慢性チックが主な症状です。
チックに対する包括的行動介入 (CBIT) は、チックの管理スキルに焦点を当てたマニュアル化された治療法です。
コアとなる CBIT 手順である競合反応トレーニング中に、患者は競合する運動動作を行うことでチックを抑制する方法を学びます。
この研究の全体的な目的は、生物行動の予測因子と反応の相関関係、および CBIT の最も強力な側面を特定することです。
慢性チック症の参加者は、8 セッションの CBIT のマニュアル化されたコースを完了します。
神経、行動、心理社会的、全体的な機能が縦断的に評価され、反応の予測因子と相関関係が検査されます。
CBIT セッションはビデオ録画されます。
CBIT プロセスは、ビデオベースの行動コーディング スキームで測定され、アーカイブされた CBIT ビデオを使用して 1 ～ 2 年かけて改良および検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonya Wang, MD
- 電話番号：612-301-1454
- メール：ticlab@umn.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California
-
コンタクト：
- Deanna Greene, PhD
- メール：deannagreene@ucsd.edu
-
主任研究者：
- Deanna Greene, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
主任研究者：
- Christine Conelea, PhD, LP
-
コンタクト：
- Sonya Wang
- メール：ticlab@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は10～17歳。
- 現在の慢性的な運動チックおよび/または音声チック。連続 3 か月を超えてチックのない期間がなく、少なくとも 1 年間チックがあると定義されます。 チックは病状や物質の直接的な生理学的影響によるものであってはなりません。
- 少なくとも中等度のチック重症度。イェール大学チック重症度スケールの合計スコアが 14 以上 (運動チックまたは音声チックのある人のみ 9 以上) と定義されます。
- フルスケールIQは70以上。
- 学習対策や指示を確実に理解できる流暢な英語力。
除外基準:
- MRI（体内の金属、閉所恐怖症、歯列矯正など）および/または脳波検査を受けることができない。
- 積極的な自殺傾向 精神病、認知障害、または構造的脳疾患の過去の診断があり、研究者の意見では参加を妨げる可能性がある。
- 発作性疾患の病歴
- 活性物質の乱用または依存。
- 即時治療を必要とする別の精神疾患または医学的状態の存在、および/またはチックに焦点を当てて治療を遅らせることが臨床的に不適切である可能性がある。 TS 患者の 10 ～ 15% のみが併存疾患を持たないため、この基準が満たされる限り、TS で一般的に発生する併存疾患 (ADHD、OCD、不安など) について参加者が除外されることはありません。
- チックに焦点を当てた同時心理療法、および/またはCBITと重複する手順（例：習慣逆転療法、反復行動を対象とした暴露療法）。
- 過去 6 週間以内に向精神薬の薬を変更した、および/または治療後の評価を通じて研究期間中に薬を変更する予定がある。
- CBIT の過去 4 回以上のセッション。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBITグループ
慢性TICを患う参加者
|
参加者は、10 週間にわたり毎週 8 つのセッションを受けます。
すべてのセッションはビデオ録画されます。
CBIT のコンポーネントは次のとおりです: 1) チックに関する心理教育、2) 機能的介入、3) 競合反応 (CR) トレーニング、4) 社会的サポート: 協力的な人々 (例: 親、教師)、5) モチベーションの向上、6) 宿題: 割り当てられる各セッションには通常、自己モニタリングと CR の実践が含まれます。
参加者は、REDCap で簡単な毎日の宿題追跡ログを作成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の合計チックスコアの変化。
時間枠：27週間
|
YGTSS は臨床医が評価する尺度であり、研究の独立評価者によって採点されます。
各参加者について、過去 1 週間のチックの重症度は、0 ～ 50 の範囲のデータ dYGTSS 合計チック スコアを使用して測定されます。
結果は、ベースラインから治療後までの変化、ベースラインから治療後 1 か月までの変化、治療後から治療後 1 か月までの変化として報告されます。
|
27週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳の安静状態の fMRI 接続を変更する
時間枠：27週間
|
各参加者について、安静状態中に fMRI を使用して信号強度 (単位のない測定値) が測定されます。
信号強度は、確立された安静状態の脳ネットワーク内で測定されます。
分析では、治療前から治療後までのこれらのネットワークにおける信号強度の被験者内変化を比較します。これらの変数は多変量予測モデルに入力され、信号強度と YGTSS Total Tic Score の間の関係が特定されます。
|
27週間
|
|
CBIT後のチック重症度の変化に関連する神経、行動、心理社会的変化
時間枠：27週間
|
データ駆動型のアプローチを使用して、複数の主要な指標にわたる長期的な変化をモデル化し、チックの重症度軽減の理由を知らせると同時に、将来の研究に取り組む可能性のある治療標的を特定します。
|
27週間
|
|
生活の質: PROMIS 小児プロファイル-49
時間枠：27週間
|
説明: 各参加者について、PROMIS Pediatric Profile-49 アンケートを使用して生活の質が測定されます。
各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが合計されて、全体的な生活の質と特定の領域にわたる機能が測定されます。
スコアは PROMIS スコアとなり、線形混合モデルに入力され、どれがベースライン YGTSS に関連しているか、およびベースラインから治療後の YGTSS への変化が確認されます。
|
27週間
|
|
CBIT セッションのコンポーネント
時間枠：27週間
|
CBIT セッションビデオの録画は、セラピストが使用する CBIT の特定のコンポーネントを時間 (つまり、分) および頻度 (たとえば、セラピストがセッション全体で各コンポーネントを提供する回数) の単位で測定するためにレビューされます。
一般化線形混合モデルは、CBIT コンポーネントと YGTSS 上の変化の間の関連性をモデル化するために使用されます。
|
27週間
|
|
応答に寄与する CBIT プロセス要素を特定する
時間枠：27週間
|
CBIT セッションのビデオをコーディングして、観察可能なセラピストと患者の行動をキャプチャします。
|
27週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sonya Wang, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Christine Conelea, PhD, LP、University of Minnesota
- 主任研究者：Deanna Greene, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2029年2月19日
研究の完了 (推定)
2029年2月19日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEUR-2023-32286
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。