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Profilazione multimodale della risposta all'intervento comportamentale pediatrico completo per i tic

12 marzo 2024 aggiornato da: University of Minnesota
La sindrome di Tourette e il disturbo persistente da tic motorio/vocale colpiscono l'1-3% dei giovani e possono essere associati a compromissione del funzionamento, problemi emotivi e comportamentali, dolore fisico, ridotta qualità della vita e vittimizzazione tra pari. I tic cronici sono il sintomo principale. L'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) è un trattamento manualizzato focalizzato sulle capacità di gestione dei tic. Durante la procedura CBIT principale, l'addestramento alla risposta competitiva, i pazienti imparano a inibire i tic impegnandosi in un'azione motoria competitiva. L'obiettivo generale di questo studio è identificare i predittori bio-comportamentali e i correlati della risposta e gli aspetti più potenti della CBIT. I partecipanti con tic cronici completeranno un corso manualizzato di CBIT di 8 sessioni. Il funzionamento neurale, comportamentale, psicosociale e globale sarà valutato longitudinalmente per esaminare i predittori e i correlati della risposta. Le sessioni CBIT saranno videoregistrate. Il processo CBIT sarà misurato con uno schema di codifica comportamentale basato su video che sarà perfezionato e validato durante gli anni 1-2 utilizzando video CBIT d'archivio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sonya Wang, MD
  • Numero di telefono: 612-301-1454
  • Email: ticlab@umn.edu

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Conelea, PhD, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-17 anni al momento dell'iscrizione.
  • Tic motori e/o vocali cronici attuali, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo libero da tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
  • Severità dei tic almeno moderata, definita come un punteggio totale alla Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 solo per i soggetti con tic motori o vocali).
  • QI su scala completa superiore a 70.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia, ortodonzia) e/o EEG.
  • Suicidalità attiva Precedente diagnosi di psicosi, disabilità cognitiva o malattia cerebrale strutturale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione.
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive.
  • Presenza di un'altra condizione psichiatrica o medica che richieda un trattamento immediato e/o per la quale ritardare il trattamento per concentrarsi sui tic sarebbe clinicamente inappropriato. I partecipanti non saranno esclusi per le comorbidità che si verificano comunemente con la TS (ad esempio ADHD, disturbo ossessivo compulsivo, ansia) a condizione che questo criterio sia soddisfatto, poiché solo il 10-15% dei pazienti con TS non ha comorbilità.
  • La psicoterapia concomitante si concentrava sui tic e/o coinvolgeva procedure che si sovrapponevano alla CBIT (ad esempio, terapia di inversione delle abitudini, terapia dell'esposizione mirata a comportamenti ripetitivi).
  • Modifiche ai farmaci psicotropi nelle ultime 6 settimane e/o piani di modifica dei farmaci durante il periodo di studio attraverso una valutazione post-trattamento.
  • ≥ 4 sessioni precedenti di CBIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBIT
Partecipanti con TIC cronici
I partecipanti riceveranno 8 sessioni consegnate settimanalmente nell'arco di 10 settimane. Tutte le sessioni verranno videoregistrate. I componenti del CBIT sono: 1) Psicoeducazione sui tic, 2) Interventi funzionali, 3) Formazione sulla risposta competitiva (CR), 4) Supporto sociale: persone di supporto (ad es. Genitore, insegnante), 5) Miglioramenti motivazionali, 6) Compiti a casa: assegnati ogni sessione e in genere prevede l’automonitoraggio e la pratica della CR. I partecipanti completeranno un breve registro quotidiano di monitoraggio dei compiti in REDCap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei tic sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: 27 settimane
L'YGTSS è una misura valutata dal medico che verrà valutata da un valutatore indipendente dello studio. Per ciascun partecipante, la gravità dei tic nell'ultima settimana sarà misurata utilizzando il punteggio totale dei tic sing a data-dYGTSS, che varia da 0 a 50. Il risultato verrà riportato come cambiamento dal basale a post-trattamento, cambiamento dal basale a 1 mese dopo il trattamento e cambiamento da post-trattamento a 1 mese dopo il trattamento.
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la connettività fMRI in stato di riposo del cervello
Lasso di tempo: 27 settimane
Per ciascun partecipante, l'intensità del segnale (misura unitaria) sarà misurata utilizzando la fMRI durante uno stato di riposo. L'intensità del segnale sarà misurata all'interno di reti cerebrali stabilite in stato di riposo. L'analisi confronterà il cambiamento all'interno del soggetto nell'intensità del segnale in queste reti dal pre al post trattamento; queste variabili verranno inserite in modelli di previsione multivariata per identificare le relazioni tra le intensità del segnale e i punteggi Tic totali YGTSS.
27 settimane
cambiamenti neurali, comportamentali e psicosociali associati al cambiamento della gravità dei tic post-CBIT
Lasso di tempo: 27 settimane
Verrà utilizzato un approccio basato sui dati per modellare il cambiamento longitudinale attraverso più indici chiave per informare le ragioni della riduzione della gravità dei tic identificando al contempo bersagli terapeutici che potrebbero essere impegnati nella ricerca futura.
27 settimane
Qualità della vita: PROMIS Pediatric Profile-49
Lasso di tempo: 27 settimane
Descrizione: Per ciascun partecipante, la qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario PROMIS Pediatric Profile-49. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 e i punteggi vengono sommati per misurare la qualità complessiva della vita e il funzionamento in ambiti specifici. I punteggi saranno PROMIS verranno inseriti in modelli misti lineari per vedere quali sono correlati all'YGTSS basale e la variazione dal basale all'YGTSS post-trattamento.
27 settimane
Componenti delle sessioni CBIT
Lasso di tempo: 27 settimane
Le registrazioni dei video delle sessioni CBIT saranno riviste per misurare le componenti specifiche della CBIT che i terapisti utilizzano in unità di tempo (ad esempio minuti) e frequenza (ad esempio, numero di volte in cui il terapista fornisce ciascun componente durante le sessioni). Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati per modellare l'associazione tra le componenti CBIT e il cambiamento sull'YGTSS.
27 settimane
Identificare gli elementi del processo CBIT che contribuiscono alla risposta
Lasso di tempo: 27 settimane
codificare i video delle sessioni CBIT per catturare i comportamenti osservabili del terapeuta e del paziente.
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBIT

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