Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne profilowanie reakcji na kompleksową interwencję behawioralną u dzieci w przypadku tików

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zespół Tourette’a i trwałe zaburzenia motoryczne/głosowe dotykają 1–3% młodych ludzi i mogą wiązać się z zaburzeniami funkcjonowania, problemami emocjonalnymi i behawioralnymi, bólem fizycznym, obniżoną jakością życia i wiktymizacją rówieśników. Głównym objawem są przewlekłe tiki. Kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT) to manualna terapia skupiająca się na umiejętnościach radzenia sobie z tikami. Podczas podstawowej procedury CBIT, czyli treningu reagowania konkurencyjnego, pacjenci uczą się hamować tiki, angażując się w konkurencyjne działania motoryczne. Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja biobehawioralnych predyktorów i korelatów reakcji oraz najważniejszych aspektów CBIT. Uczestnicy cierpiący na przewlekłe tiki ukończą manualny kurs CBIT składający się z 8 sesji. Funkcjonowanie neuronalne, behawioralne, psychospołeczne i globalne będzie oceniane podłużnie w celu zbadania czynników predykcyjnych i korelatów reakcji. Sesje CBIT będą nagrywane wideo. Proces CBIT będzie mierzony za pomocą schematu kodowania behawioralnego opartego na wideo, który zostanie udoskonalony i zweryfikowany w latach 1-2 przy użyciu archiwalnych filmów CBIT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sonya Wang, MD
  • Numer telefonu: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10–17 lat w momencie rejestracji.
  • Obecne przewlekłe tiki ruchowe i/lub głosowe, definiowane jako tiki utrzymujące się przez co najmniej 1 rok bez okresu wolnego od tików trwającego dłużej niż 3 kolejne miesiące. Tiki nie mogą być spowodowane stanem chorobowym ani bezpośrednim fizjologicznym działaniem substancji.
  • Tiki o co najmniej umiarkowanym nasileniu, definiowane jako całkowity wynik ≥14 w skali Yale Global Severity Severity Scale (≥9 w przypadku wyłącznie tików ruchowych lub głosowych).
  • Pełna skala IQ większa niż 70.
  • Biegła znajomość języka angielskiego zapewniająca zrozumienie środków i instrukcji związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. obecność metalu w ciele, klaustrofobia, ortodoncja) i/lub EEG.
  • Aktywne samobójstwo Wcześniejsza diagnoza psychozy, upośledzenia funkcji poznawczych lub strukturalnej choroby mózgu, która w opinii badacza utrudniałaby uczestnictwo.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych.
  • Obecność innego stanu psychicznego lub medycznego wymagającego natychmiastowego leczenia i/lub w przypadku którego opóźnienie leczenia w celu skupienia się na tikach byłoby klinicznie nieodpowiednie. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu chorób współistniejących, które często występują w przypadku ZT (np. ADHD, OCD, stany lękowe), pod warunkiem spełnienia tego kryterium, ponieważ tylko 10-15% pacjentów z ZT nie ma żadnych chorób współistniejących.
  • Psychoterapia równoległa skupiająca się na tikach i/lub obejmująca procedury pokrywające się z CBIT (np. terapia odwracająca nawyki, terapia ekspozycyjna ukierunkowana na powtarzalne zachowania).
  • Zmiany leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 tygodni i/lub plany zmiany leków w okresie badania na podstawie oceny po leczeniu.
  • ≥ 4 poprzednie sesje CBIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBIT
Uczestnicy z przewlekłymi TIC
Inny: CBIT
Uczestnicy otrzymają 8 sesji prowadzonych co tydzień przez 10 tygodni. Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo. Komponenty CBIT to: 1) Psychoedukacja na temat tików, 2) Interwencje funkcjonalne, 3) Trening w zakresie konkurencyjnej reakcji (CR), 4) Wsparcie społeczne: osoby wspierające (np. rodzic, nauczyciel), 5) Wzmocnienia motywacyjne, 6) Praca domowa: jest zadawana każdej sesji i zazwyczaj obejmuje samokontrolę i praktykę CR. Uczestnicy będą wypełniać krótki codzienny dziennik śledzenia zadań domowych w REDCap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku tików w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS).
Ramy czasowe: 27 tygodni
YGTSS jest miernikiem ocenianym przez klinicystę, który będzie oceniany przez niezależnego oceniającego badania. Dla każdego uczestnika nasilenie tików w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzone przy użyciu całkowitego wyniku Tic Score danych dYGTSS, który mieści się w zakresie od 0 do 50. Wynik będzie raportowany jako zmiana od wartości początkowej do wartości po leczeniu, zmiana od wartości początkowej do wartości 1 miesiąc po leczeniu oraz zmiana od wartości po leczeniu do 1 miesiąc po terapii.
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień łączność fMRI mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 27 tygodni
W przypadku każdego uczestnika w stanie spoczynku mierzona będzie intensywność sygnału (miara niejednostkowa) za pomocą fMRI. Intensywność sygnału będzie mierzona w ustalonych sieciach mózgu w stanie spoczynku. Analiza porówna wewnątrzosobnicze zmiany w intensywności sygnału w tych sieciach od okresu przed leczeniem do po leczeniu; zmienne te zostaną wprowadzone do wielowymiarowych modeli predykcyjnych w celu zidentyfikowania zależności pomiędzy intensywnością sygnału a całkowitymi wynikami Tic YGTSS.
27 tygodni
zmiany nerwowe, behawioralne i psychospołeczne związane ze zmianą nasilenia tików po CBIT
Ramy czasowe: 27 tygodni
Podejście oparte na danych zostanie wykorzystane do modelowania zmian podłużnych w wielu kluczowych wskaźnikach, aby określić przyczyny zmniejszenia nasilenia tików, jednocześnie identyfikując cele terapeutyczne, które można uwzględnić w przyszłych badaniach.
27 tygodni
Jakość życia: PROMIS Profil pediatryczny-49
Ramy czasowe: 27 tygodni
Opis: Jakość życia każdego uczestnika będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS Pediatric Profile-49. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a wyniki są sumowane w celu pomiaru ogólnej jakości życia i funkcjonowania w określonych domenach. Wyniki będą wynikami PROMIS i zostaną wprowadzone do liniowych modeli mieszanych, aby zobaczyć, które są powiązane z wyjściowym YGTSS i zmianą wartości wyjściowej na YGTSS po leczeniu.
27 tygodni
Elementy sesji CBIT
Ramy czasowe: 27 tygodni
Nagrania filmów z sesji CBIT zostaną przejrzane w celu zmierzenia konkretnych elementów CBIT, których terapeuci używają, w jednostkach czasu (tj. minutach) i częstotliwości (np. ile razy terapeuta dostarcza każdy element podczas sesji). Uogólnione liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do modelowania powiązania między komponentami CBIT a zmianami w YGTSS.
27 tygodni
Zidentyfikuj elementy procesu CBIT, które przyczyniają się do reakcji
Ramy czasowe: 27 tygodni
koduj filmy z sesji CBIT, aby uchwycić możliwe do zaobserwowania zachowania terapeuty i pacjenta.
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2023-32286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj