Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen profilointi vasteen pediatriselle kokonaisvaltaiselle käyttäytymisinterventiolle ticsille

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Touretten oireyhtymä ja jatkuva motorinen/ääninen tic-häiriö vaikuttavat 1–3 %:iin nuorista, ja ne voivat liittyä toimintahäiriöihin, tunne- ja käyttäytymisongelmiin, fyysiseen kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen ja ikätovereiden uhriksi joutumiseen. Krooniset tikit ovat ensisijainen oire. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) on manuaalinen hoito, joka keskittyy tic-hallintataitoon. CBIT-ydintoimenpiteen, kilpailevan vastekoulutuksen, aikana potilaat oppivat estämään tikit osallistumalla kilpailevaan motoriseen toimintaan. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa biokäyttäytymisen ennustajat ja vasteen korrelaatit sekä CBIT:n tehokkaimmat näkökohdat. Osallistujat, joilla on krooninen tics, suorittavat manuaalisen 8-istunnon CBIT-kurssin. Neuraalista, käyttäytymistä, psykososiaalista ja globaalia toimintaa arvioidaan pitkittäin, jotta voidaan tutkia vasteen ennustajia ja korrelaatteja. CBIT-istunnot tallennetaan videolle. CBIT-prosessia mitataan videopohjaisella käyttäytymiskoodausjärjestelmällä, jota jalostetaan ja validoidaan vuosien 1-2 aikana käyttämällä arkistoituja CBIT-videoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sonya Wang, MD
  • Puhelinnumero: 612-301-1454
  • Sähköposti: ticlab@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Conelea, PhD, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 10-17 vuotta.
  • Nykyiset krooniset motoriset ja/tai äänelliset tikit, jotka määritellään ticiksi vähintään 1 vuoden ajan ilman yli kolmen peräkkäisen kuukauden tic-vapaata jaksoa. Tikit eivät saa johtua sairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista.
  • Vähintään kohtalainen tic-vakavuus, määriteltynä Yalen Global Tic Severity Scale -kokonaispistemääränä ≥14 (≥9 niille, joilla on vain motorisia tai ääniä).
  • Täyden asteikon IQ on yli 70.
  • Sujuva englannin taito varmistaa opiskelutoimenpiteiden ja ohjeiden ymmärtämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. metallia kehossa, klaustrofobiaa, oikomiskipua) ja/tai EEG:tä.
  • Aktiivinen itsemurha Aiempi diagnoosi psykoosista, kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai rakenteellisesta aivosairaudesta, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumista.
  • Kohtaushäiriön historia
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Muun psykiatrisen tai lääketieteellisen sairauden olemassaolo, joka vaatii välitöntä hoitoa ja/tai jonka hoidon viivyttäminen keskittyä ticsiin ei olisi kliinisesti tarkoituksenmukaista. Osallistujia ei suljeta pois TS:n yhteydessä yleisesti esiintyvistä sairauksista (esim. ADHD, OCD, ahdistuneisuus) edellyttäen, että tämä kriteeri täyttyy, koska vain 10-15 %:lla TS-potilaista ei ole muita sairauksia.
  • Samanaikainen psykoterapia keskittyi ticsiin ja/tai toimenpiteisiin, jotka ovat päällekkäisiä CBIT:n kanssa (esim. tottumusten vaihtamisterapia, toistuvaan käyttäytymiseen kohdistettu altistushoito).
  • Psykotrooppisen lääkityksen muutokset viimeisen 6 viikon aikana ja/tai aikoo vaihtaa lääkitystä tutkimusjakson aikana hoidon jälkeisen arvioinnin kautta.
  • ≥ 4 edellistä CBIT-istuntoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBIT-ryhmä
Osallistujat, joilla on krooninen TIC
Muut: CBIT
Osallistujat saavat 8 istuntoa viikoittain 10 viikon aikana. Kaikki istunnot tallennetaan videolle. CBIT-komponentit ovat: 1) psykokasvatus ticistä, 2) toiminnalliset interventiot, 3) kilpaileva vastaus (CR) koulutus, 4) sosiaalinen tuki: tukevat ihmiset (esim. vanhempi, opettaja), 5) motivaation parantaminen, 6) kotitehtävät: määrätään. jokaisessa istunnossa ja sisältää tyypillisesti itsevalvonnan ja CR-harjoituksen. Osallistujat täyttävät lyhyen päivittäisen kotitehtävien seurantalokin REDCapissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tic-pistemäärässä Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 27 viikkoa
YGTSS on kliinikon arvioima mitta, jonka pisteyttää tutkimuksen riippumaton arvioija. Jokaisen osallistujan osalta tic-häiriöiden vakavuus viimeisen viikon aikana mitataan käyttämällä data-dYGTSS Total Tic Score -arvoa, joka vaihtelee välillä 0-50. Tulos raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta hoidon jälkeen, muutoksena lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen ja muutoksena hoidon jälkeisestä 1 kuukauden hoidon jälkeen.
27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta aivojen lepotilan fMRI-yhteyttä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Jokaisen osallistujan signaalin intensiteetti (yksikötön mitta) mitataan fMRI:llä lepotilan aikana. Signaalin intensiteetti mitataan vakiintuneissa lepotilassa olevissa aivoverkoissa. Analyysi vertailee kohteen sisäistä signaalin intensiteetin muutosta näissä verkoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen; nämä muuttujat syötetään monimuuttujaisiin ennustemalleihin signaalin intensiteettien ja YGTSS:n Tic-pisteiden välisten suhteiden tunnistamiseksi.
27 viikkoa
hermo-, käyttäytymis- ja psykososiaaliset muutokset, jotka liittyvät tic-vakavuuden muutokseen CBIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Tietoihin perustuvaa lähestymistapaa käytetään pitkittäisen muutoksen mallintamiseen useiden avainindeksien välillä, jotta saadaan selville syitä tic-vakavuuden vähenemiseen ja samalla tunnistetaan terapeuttisia kohteita, joita voitaisiin käyttää tulevassa tutkimuksessa.
27 viikkoa
Elämänlaatu: PROMIS Pediatric Profile-49
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Kuvaus: Jokaisen osallistujan elämänlaatua mitataan PROMIS Pediatric Profile-49 -kyselylomakkeella. Jokainen kohde pisteytetään 1–5, ja pisteet lasketaan yhteen yleisen elämänlaadun ja toiminnan mittaamiseksi tietyillä aloilla. Pisteet ovat PROMIS-pisteet, jotka syötetään lineaarisiin sekamalleihin, jotta nähdään, mitkä liittyvät YGTSS:n lähtötilanteeseen ja perustilan muutokseen hoidon jälkeiseen YGTSS:ään.
27 viikkoa
CBIT-istuntojen komponentit
Aikaikkuna: 27 viikkoa
CBIT-istuntojen videotallenteet tarkistetaan terapeuttien käyttämien CBIT:n erityiskomponenttien mittaamiseksi aikayksiköissä (eli minuutteissa) ja taajuudessa (esim. kuinka monta kertaa terapeutti antaa kunkin komponentin istuntojen aikana). Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja käytetään mallintamaan CBIT-komponenttien ja YGTSS:n muutosten välistä yhteyttä.
27 viikkoa
Tunnista CBIT-prosessin elementit, jotka edistävät vastausta
Aikaikkuna: 27 viikkoa
koodaa CBIT-istuntovideoita havaittavien terapeuttien ja potilaiden käyttäytymisen vangitsemiseksi.
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Päätutkija: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUR-2023-32286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa