Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální profilování odpovědi na pediatrickou komplexní behaviorální intervenci pro tiky

11. července 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Tourettův syndrom a přetrvávající motorická/vokální tiková porucha postihují 1–3 % mládeže a mohou být spojeny s narušeným fungováním, emocionálními a behaviorálními problémy, fyzickou bolestí, sníženou kvalitou života a viktimizací vrstevníků. Primárním příznakem jsou chronické tiky. Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) je manuální léčba zaměřená na dovednosti zvládání tiků. Během základní procedury CBIT, tréninku konkurenční reakce, se pacienti naučí inhibovat tiky zapojením se do konkurenční motorické akce. Celkovým cílem této studie je identifikovat bio-behaviorální prediktory a koreláty odpovědi a nejúčinnější aspekty CBIT. Účastníci s chronickými tiky absolvují manuální kurz CBIT o 8 sezeních. Nervové, behaviorální, psychosociální a globální fungování bude hodnoceno longitudinálně, aby se prozkoumaly prediktory a koreláty odezvy. Relace CBIT budou nahrávány na video. Proces CBIT bude měřen pomocí schématu kódování chování založeného na videu, které bude upřesněno a ověřeno během let 1-2 pomocí archivních videí CBIT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sonya Wang, MD
  • Telefonní číslo: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-17 let v době zápisu.
  • Současné chronické motorické a/nebo vokální tiky, definované jako tiky po dobu alespoň 1 roku bez období bez tiků déle než 3 po sobě jdoucí měsíce. Tiky nesmí být způsobeny zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky.
  • Alespoň střední závažnost tiků, definovaná jako celkové skóre na Yale Global Tic Scale Scale ≥14 (≥9 pro ty, kteří mají pouze motorické nebo vokální tiky).
  • IQ v plném rozsahu větší než 70.
  • Plynulost angličtiny pro zajištění porozumění studijním opatřením a pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI (např. kov v těle, klaustrofobie, ortodoncie) a/nebo EEG.
  • Aktivní sebevražda Předchozí diagnóza psychózy, kognitivní poruchy nebo strukturálního onemocnění mozku, které by podle názoru výzkumníka bránily účasti.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost.
  • Přítomnost jiného psychiatrického nebo zdravotního stavu vyžadujícího okamžitou léčbu a/nebo u kterého by odložení léčby zaměřené na tiky bylo klinicky nevhodné. Účastníci nebudou vyloučeni pro komorbidity, které se běžně vyskytují u TS (např. ADHD, OCD, úzkost), za předpokladu, že je toto kritérium splněno, protože pouze 10–15 % pacientů s TS nemá žádné komorbidity.
  • Souběžná psychoterapie zaměřená na tiky a/nebo zahrnující postupy, které se překrývají s CBIT (např. terapie reverzní návyky, expoziční terapie zaměřená na opakující se chování).
  • Změny psychotropní medikace za posledních 6 týdnů a/nebo plány na změnu medikace během období studie prostřednictvím hodnocení po léčbě.
  • ≥ 4 předchozí sezení CBIT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBIT
Účastníci s chronickými TIC
Jiný: CBIT
Účastníci obdrží 8 sezení týdně po dobu 10 týdnů. Všechny relace budou nahrávány na video. Komponenty CBIT jsou: 1) Psychoedukace o ticích, 2) Funkční intervence, 3) Trénink kompetitivní reakce (CR), 4) Sociální podpora: podpůrní lidé (např. rodič, učitel), 5) Motivační vylepšení, 6) Domácí úkol: je přidělen každé sezení a obvykle zahrnuje sebemonitorování a praxi CR. Účastníci vyplní krátký denní záznam sledování domácích úkolů v REDCap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre tiků na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Časové okno: 27 týdnů
YGTSS je klinickým hodnocením, které bude hodnoceno nezávislým hodnotitelem studie. U každého účastníka bude závažnost tiků za poslední 1 týden měřena pomocí data-dYGTSS Total Tic Score, které se pohybuje v rozmezí od 0 do 50. Výsledek bude vykazován jako změna od výchozího stavu do stavu po léčbě, změna od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě a změna z období po léčbě na 1 měsíc po léčbě.
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte klidovou konektivitu fMRI mozku
Časové okno: 27 týdnů
U každého účastníka bude během stavu klidu měřena intenzita signálu (měření bez jednotek) pomocí fMRI. Intenzita signálu bude měřena v rámci zavedených mozkových sítí v klidovém stavu. Analýza porovná změnu intenzity signálu v těchto sítích v rámci subjektu od doby před ošetřením po ošetření; tyto proměnné budou vloženy do vícerozměrných predikčních modelů pro identifikaci vztahů mezi intenzitami signálu a celkovým tikovým skóre YGTSS.
27 týdnů
nervové, behaviorální a psychosociální změny spojené se změnou závažnosti tiků po CBIT
Časové okno: 27 týdnů
Přístup založený na datech bude použit k modelování longitudinálních změn napříč několika klíčovými indexy, aby se informovaly o důvodech pro snížení závažnosti tiků a zároveň se určily terapeutické cíle, které by mohly být zapojeny do budoucího výzkumu.
27 týdnů
Kvalita života: PROMIS dětský profil-49
Časové okno: 27 týdnů
Popis: U každého účastníka bude měřena kvalita života pomocí dotazníku PROMIS Pediatric Profile-49. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a skóre se sčítá, aby se změřila celková kvalita života a fungování v konkrétních doménách. Skóre bude skóre PROMIS bude zadáno do lineárních smíšených modelů, aby se zjistilo, které se vztahují k výchozí hodnotě YGTSS a ke změně výchozí hodnoty k YGTSS po léčbě.
27 týdnů
Komponenty CBIT sezení
Časové okno: 27 týdnů
Nahrávky videí sezení CBIT budou přezkoumány za účelem měření konkrétních složek CBIT, které terapeuti používají, v jednotkách času (tj. minut) a frekvence (např. kolikrát terapeut aplikuje jednotlivé komponenty během sezení). Zobecněné lineární smíšené modely budou použity k modelování asociace mezi složkami CBIT a změnou na YGTSS.
27 týdnů
Identifikujte prvky procesu CBIT, které přispívají k reakci
Časové okno: 27 týdnů
kódujte videa relací CBIT pro zachycení pozorovatelného chování terapeuta a pacienta.
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR-2023-32286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na CBIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit