Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal profilering af respons på pædiatrisk omfattende adfærdsintervention for tics

11. juli 2025 opdateret af: University of Minnesota
Tourettes syndrom og vedvarende motorisk/vokal tic-lidelse påvirker 1-3 % af de unge og kan være forbundet med nedsat funktionsevne, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, fysisk smerte, nedsat livskvalitet og ofre for jævnaldrende. Kroniske tics er det primære symptom. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er en manuel behandling, der fokuserer på tics-håndteringsevner. Under CBIT-kerneproceduren, konkurrerende responstræning, lærer patienter at hæmme tics ved at deltage i en konkurrerende motorisk handling. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere bio-adfærdsprædiktorer og korrelater af respons og de mest potente aspekter af CBIT. Deltagere med kroniske tics vil gennemføre et manuelt forløb med 8-sessions CBIT. Neural, adfærdsmæssig, psykosocial og global funktion vil blive vurderet i længderetningen for at undersøge prædiktorer og korrelater af respons. CBIT-sessioner vil blive videooptaget. CBIT-processen vil blive målt med et videobaseret adfærdskodeskema, der vil blive forfinet og valideret i løbet af år 1-2 ved hjælp af arkiverede CBIT-videoer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sonya Wang, MD
  • Telefonnummer: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-17 år ved tilmelding.
  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, defineret som tics i mindst 1 år uden en tic-fri periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder. Tics må ikke skyldes en medicinsk tilstand eller de direkte fysiologiske virkninger af et stof.
  • Mindst moderat sværhedsgrad af tics, defineret som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 kun for dem med motoriske eller vokale tics).
  • Fuldskala IQ større end 70.
  • Engelsk flydende for at sikre forståelse af studieforanstaltninger og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi, ortodonti) og/eller EEG.
  • Aktiv suicidalitet Tidligere diagnose af psykose, kognitiv funktionsnedsættelse eller strukturel hjernesygdom, som efter efterforskerens mening ville hæmme deltagelse.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed.
  • Tilstedeværelse af en anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, og/eller hvor forsinkelse af behandlingen for at fokusere på tics ville være klinisk uhensigtsmæssig. Deltagerne vil ikke blive udelukket for komorbiditeter, der almindeligvis forekommer med TS (f.eks. ADHD, OCD, angst), forudsat at dette kriterium er opfyldt, da kun 10-15 % af patienterne med TS ikke har nogen komorbiditeter.
  • Samtidig psykoterapi fokuserede på tics og/eller involverer procedurer, der overlapper med CBIT (f.eks. vaneomvendende terapi, eksponeringsterapi rettet mod gentagen adfærd).
  • Psykotrop medicin ændrer sig inden for de seneste 6 uger og/eller planlægger at ændre medicin i løbet af undersøgelsesperioden gennem vurdering efter behandling.
  • ≥ 4 tidligere sessioner af CBIT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBIT gruppe
Deltagere med kroniske TIC'er
Andet: CBIT
Deltagerne vil modtage 8 sessioner leveret ugentligt over 10 uger. Alle sessioner vil blive videooptaget. CBIT komponenter er: 1) Psykoedukation om tics, 2) Funktionelle interventioner, 3) Konkurrerende respons (CR) træning, 4) Social støtte: støttende mennesker (f.eks. forældre, lærer), 5) Motiverende forbedringer, 6) Lektier: er tildelt hver session og involverer typisk egenkontrol og CR-øvelse. Deltagerne udfylder en kort daglig lektiesporingslog i REDCap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Tic-score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: 27 uger
YGTSS er en kliniker-vurderet målestok, som vil blive bedømt af en uafhængig undersøgelses-evaluator. For hver deltager vil sværhedsgraden af ​​tics i løbet af den sidste 1 uge blive målt ved hjælp af sing a data-dYGTSS Total Tic Score, som spænder fra intervaller fra 0-50. Resultatet vil blive rapporteret som ændring fra baseline til efterbehandling, ændring fra baseline til 1 måned efter behandling og ændring fra efterbehandling til 1 måned efter behandling.
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fMRI-forbindelse i hviletilstand i hjernen
Tidsramme: 27 uger
For hver deltager vil signalintensiteten (mål uden enhed) blive målt ved hjælp af fMRI under en hviletilstand. Signalintensiteten vil blive målt inden for etablerede hjernenetværk i hviletilstand. Analyse vil sammenligne inden for emnet ændring i signalintensitet i disse netværk fra før- til efterbehandling; disse variabler vil blive indtastet i multivariate forudsigelsesmodeller for at identificere forholdet mellem signalintensiteter og YGTSS Total Tic Scores.
27 uger
neurale, adfærdsmæssige og psykosociale ændringer forbundet med ændring i tic-sværhedsgrad efter CBIT
Tidsramme: 27 uger
En datadrevet tilgang vil blive brugt til at modellere longitudinelle ændringer på tværs af flere nøgleindekser for at informere om årsager til reduktion af tic-sværhedsgrad, samtidig med at man identificerer terapeutiske mål, der kan inddrages i fremtidig forskning.
27 uger
Livskvalitet: PROMIS Pædiatrisk Profil-49
Tidsramme: 27 uger
Beskrivelse: For hver deltager vil livskvalitet blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Profile-49 spørgeskema. Hvert element scores fra 1-5, og scores lægges sammen for at måle den overordnede livskvalitet og funktion på tværs af specifikke domæner. Scoringer vil være PROMIS-score vil blive indtastet i lineære blandede modeller for at se, hvilke der er relateret til baseline YGTSS og ændring i baseline til post-behandling YGTSS.
27 uger
Komponenter af CBIT-sessioner
Tidsramme: 27 uger
Optagelser af CBIT-sessionsvideoer vil blive gennemgået for at måle de specifikke komponenter af CBIT, som terapeuter bruger i tidsenheder (dvs. minutter) og frekvens (f.eks. antal gange terapeuten leverer hver komponent på tværs af sessioner). Generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til at modellere sammenhængen mellem CBIT-komponenter og ændring på YGTSS.
27 uger
Identificer CBIT-proceselementer, der bidrager til respons
Tidsramme: 27 uger
kode CBIT-sessionsvideoer for at fange observerbar terapeut- og patientadfærd.
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2023-32286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med CBIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner