Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal profilering av respons på pediatrisk omfattende atferdsintervensjon for tics

21. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Tourettes syndrom og vedvarende motorisk/vokal tic-lidelse påvirker 1-3 % av ungdommene og kan være assosiert med nedsatt funksjonsevne, følelsesmessige og atferdsmessige problemer, fysisk smerte, redusert livskvalitet og ofring av jevnaldrende. Kroniske tics er det primære symptomet. Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en manuell behandling med fokus på tic-håndteringsferdigheter. Under CBIT-prosedyren, konkurrerende responstrening, lærer pasienter å hemme tics ved å delta i en konkurrerende motorisk handling. Det overordnede målet med denne studien er å identifisere bio-atferdsprediktorer og korrelater av respons og de mest potente aspektene ved CBIT. Deltakere med kroniske tics vil gjennomføre et manuelt kurs med 8-sesjoner CBIT. Nevral, atferdsmessig, psykososial og global funksjon vil bli vurdert longitudinelt for å undersøke prediktorer og korrelater av respons. CBIT-sesjoner vil bli tatt opp på video. CBIT-prosessen vil bli målt med et videobasert atferdskodeskjema som vil bli foredlet og validert i løpet av år 1-2 ved bruk av arkiverte CBIT-videoer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sonya Wang, MD
  • Telefonnummer: 612-301-1454
  • E-post: ticlab@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-17 år ved påmelding.
  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, definert som tics i minst 1 år uten en tic-fri periode på mer enn 3 måneder på rad. Tics må ikke skyldes en medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff.
  • Minst moderat tic-alvorlighetsgrad, definert som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 for de med motoriske eller vokale tics).
  • Fullskala IQ større enn 70.
  • Engelsk flyt for å sikre forståelse av studietiltak og instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi, kjeveortopedi) og/eller EEG.
  • Aktiv suicidalitet Tidligere diagnose av psykose, kognitiv funksjonshemming eller strukturell hjernesykdom som etter etterforskerens mening ville hindre deltakelse.
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet.
  • Tilstedeværelse av en annen psykiatrisk eller medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling og/eller hvor forsinkelse av behandlingen for å fokusere på tics ville være klinisk upassende. Deltakere vil ikke bli ekskludert for komorbiditeter som ofte forekommer med TS (f.eks. ADHD, OCD, angst) forutsatt at dette kriteriet er oppfylt, da kun 10-15 % av pasientene med TS ikke har noen komorbiditeter.
  • Samtidig psykoterapi fokuserte på tics og/eller involverer prosedyrer som overlapper med CBIT (f.eks. vanebehandling, eksponeringsterapi rettet mot repeterende atferd).
  • Psykotropiske medisiner endres de siste 6 ukene og/eller planlegger å endre medisinering i løpet av studieperioden gjennom vurdering etter behandling.
  • ≥ 4 tidligere økter med CBIT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBIT-gruppen
Deltakere med kroniske TIC
Annen: CBIT
Deltakerne vil motta 8 økter levert ukentlig over 10 uker. Alle økter vil bli tatt opp på video. CBIT-komponenter er: 1) Psykoedukasjon om tics, 2) Funksjonelle intervensjoner, 3) Konkurrerende respons (CR) trening, 4) Sosial støtte: støttende mennesker (f.eks. foreldre, lærer), 5) Motiverende forbedringer, 6) Lekser: blir tildelt hver økt og involverer vanligvis egenkontroll og CR-øvelse. Deltakerne vil fullføre en kort daglig leksesporingslogg i REDCap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale Tic-score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: 27 uker
YGTSS er et klinikervurdert mål som vil bli skåret av en uavhengig evaluator. For hver deltaker vil alvorlighetsgraden av tics i løpet av den siste 1 uken bli målt ved å bruke sing a data-dYGTSS Total Tic Score, som varierer fra 0-50. Utfall vil bli rapportert som endring fra baseline til etterbehandling, endring fra baseline til 1 måned etter behandling og endring fra etterbehandling til 1 måned etter behandling.
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre hviletilstand fMRI-tilkobling av hjernen
Tidsramme: 27 uker
For hver deltaker vil signalintensiteten (enhetsløst mål) bli målt ved hjelp av fMRI under en hviletilstand. Signalintensiteten vil bli målt innenfor etablerte hjernenettverk i hviletilstand. Analyse vil sammenligne innen-subjekt endring i signalintensitet i disse nettverkene fra før- til etterbehandling; disse variablene vil bli lagt inn i multivariate prediksjonsmodeller for å identifisere sammenhengene mellom signalintensiteter og YGTSS Total Tic Scores.
27 uker
nevrale, atferdsmessige og psykososiale endringer assosiert med endring i tic-alvorlighetsgrad etter CBIT
Tidsramme: 27 uker
En datadrevet tilnærming vil bli brukt til å modellere longitudinelle endringer på tvers av flere nøkkelindekser for å informere om årsaker til reduksjon av tic-alvorlighetsgrad, samtidig som man identifiserer terapeutiske mål som kan bli involvert i fremtidig forskning.
27 uker
Livskvalitet: PROMIS Pediatric Profile-49
Tidsramme: 27 uker
Beskrivelse: For hver deltaker vil livskvalitet bli målt ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS Pediatric Profile-49. Hvert element er scoret fra 1-5, og poengsummene legges sammen for å måle generell livskvalitet og funksjon på tvers av spesifikke domener. Poeng vil være PROMIS-score vil bli lagt inn i lineære blandede modeller for å se hvilke som er relatert til baseline YGTSS og endring i baseline til etterbehandling YGTSS.
27 uker
Komponenter av CBIT-sesjoner
Tidsramme: 27 uker
Opptak av CBIT-sesjonsvideoer vil bli gjennomgått for å måle de spesifikke komponentene i CBIT som terapeuter bruker i tidsenheter (dvs. minutter) og frekvens (f.eks. antall ganger terapeuten leverer hver komponent på tvers av økter). Generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt til å modellere assosiasjonen mellom CBIT-komponenter og endring på YGTSS.
27 uker
Identifiser CBIT-prosesselementer som bidrar til respons
Tidsramme: 27 uker
kode CBIT-sesjonsvideoer for å fange observerbar terapeut- og pasientatferd.
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUR-2023-32286

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere