Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale profilering van de respons op alomvattende gedragsinterventie bij tics bij kinderen

21 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het Tourette-syndroom en aanhoudende motorische/vocale tic-stoornis treffen 1-3% van de jongeren en kunnen in verband worden gebracht met verminderd functioneren, emotionele en gedragsproblemen, fysieke pijn, verminderde kwaliteit van leven en slachtofferschap van leeftijdsgenoten. Chronische tics zijn het primaire symptoom. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) is een handmatige behandeling gericht op ticmanagementvaardigheden. Tijdens de kern-CBIT-procedure, concurrerende responstraining, leren patiënten tics te remmen door deel te nemen aan een concurrerende motorische actie. Het algemene doel van deze studie is het identificeren van bio-gedragsvoorspellers en correlaten van respons en de krachtigste aspecten van CBIT. Deelnemers met chronische tics voltooien een handmatige cursus van 8 sessies CBIT. Neuraal, gedragsmatig, psychosociaal en mondiaal functioneren zullen longitudinaal worden beoordeeld om voorspellers en correlaten van respons te onderzoeken. CBIT-sessies worden op video opgenomen. Het CBIT-proces zal worden gemeten met een op video gebaseerd gedragscodeerschema dat gedurende de jaren 1-2 zal worden verfijnd en gevalideerd met behulp van CBIT-archieven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sonya Wang, MD
  • Telefoonnummer: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-17 jaar op het moment van inschrijving.
  • Huidige chronische motorische en/of vocale tics, gedefinieerd als tics gedurende minimaal 1 jaar zonder een ticvrije periode van meer dan 3 aaneengesloten maanden. Tics mogen niet het gevolg zijn van een medische aandoening of de directe fysiologische effecten van een middel.
  • Ten minste matige tic-ernst, gedefinieerd als een totale score op de Yale Global Tic Severity Scale van ≥14 (≥9 voor mensen met alleen motorische of vocale tics).
  • Volledig IQ groter dan 70.
  • Vloeiend Engels om het begrip van studiemaatregelen en instructies te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om MRI (bijvoorbeeld metaal in het lichaam, claustrofobie, orthodontie) en/of EEG te ondergaan.
  • Actieve suïcidaliteit Eerdere diagnose van psychose, cognitieve beperking of structurele hersenziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname zou belemmeren.
  • Geschiedenis van convulsies
  • Misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen.
  • De aanwezigheid van een andere psychiatrische of medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist en/of waarvoor uitstel van de behandeling om zich op tics te concentreren, klinisch ongepast zou zijn. Deelnemers zullen niet worden uitgesloten voor comorbiditeiten die vaak voorkomen bij TS (bijvoorbeeld ADHD, OCD, angst), op voorwaarde dat aan dit criterium wordt voldaan, aangezien slechts 10-15% van de patiënten met TS geen comorbiditeiten heeft.
  • Gelijktijdige psychotherapie gericht op tics en/of met procedures die overlappen met CBIT (bijvoorbeeld gewoonte-omkeringstherapie, exposure-therapie gericht op repetitief gedrag).
  • Veranderingen in psychotrope medicatie in de afgelopen 6 weken en/of plannen om tijdens de onderzoeksperiode van medicatie te veranderen via beoordeling na de behandeling.
  • ≥ 4 eerdere CBIT-sessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBIT-groep
Deelnemers met chronische TIC's
Ander: CBIT
Deelnemers ontvangen wekelijks 8 sessies gedurende 10 weken. Alle sessies worden op video opgenomen. CBIT-componenten zijn: 1) Psycho-educatie over tics, 2) Functionele interventies, 3) Competing response (CR) training, 4) Sociale ondersteuning: ondersteunende mensen (bijvoorbeeld ouder, leraar), 5) Motivatieverbeteringen, 6) Huiswerk: wordt toegewezen elke sessie en omvat doorgaans zelfcontrole en CR-oefeningen. Deelnemers vullen dagelijks een kort logboek voor het bijhouden van huiswerk in REDCap in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale Tic-score op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tijdsspanne: 27 weken
De YGTSS is een door artsen beoordeelde maatstaf die zal worden gescoord door een onafhankelijke studiebeoordelaar. Voor elke deelnemer wordt de ernst van de tics gedurende de afgelopen week gemeten met behulp van de sing a data-dYGTSS Total Tic Score, die varieert van 0-50. Het resultaat zal worden gerapporteerd als de verandering vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling, de verandering vanaf de uitgangssituatie tot één maand na de behandeling en de verandering vanaf de uitgangssituatie tot één maand na de behandeling.
27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de fMRI-connectiviteit in rusttoestand van de hersenen
Tijdsspanne: 27 weken
Voor elke deelnemer wordt de signaalintensiteit (eenheidsloze maat) gemeten met behulp van fMRI tijdens een rusttoestand. De signaalintensiteit zal worden gemeten binnen gevestigde hersennetwerken in rusttoestand. Analyse zal de verandering binnen het subject in signaalintensiteit in deze netwerken vergelijken van vóór de behandeling tot na de behandeling; deze variabelen zullen worden ingevoerd in multivariate voorspellingsmodellen om de relaties tussen signaalintensiteiten en YGTSS Total Tic Scores te identificeren.
27 weken
neurale, gedrags- en psychosociale veranderingen geassocieerd met verandering in de ernst van de tic na CBIT
Tijdsspanne: 27 weken
Een datagestuurde aanpak zal worden gebruikt om longitudinale veranderingen over meerdere belangrijke indices te modelleren om de redenen voor de vermindering van de tic-ernst te informeren en tegelijkertijd therapeutische doelen te identificeren die in toekomstig onderzoek kunnen worden betrokken.
27 weken
Kwaliteit van leven: PROMIS Pediatrisch profiel-49
Tijdsspanne: 27 weken
Beschrijving: Voor elke deelnemer wordt de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de PROMIS Pediatric Profile-49-vragenlijst. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, en de scores worden bij elkaar opgeteld om de algehele kwaliteit van leven en functioneren in specifieke domeinen te meten. Scores zullen PROMIS-scores zijn die in lineaire gemengde modellen worden ingevoerd om te zien welke gerelateerd zijn aan YGTSS bij baseline en verandering in YGTSS bij baseline ten opzichte van YGTSS na behandeling.
27 weken
Onderdelen van CBIT-sessies
Tijdsspanne: 27 weken
Opnames van video's van CBIT-sessies zullen worden beoordeeld om de specifieke componenten van CBIT te meten die therapeuten gebruiken in tijdseenheden (dat wil zeggen minuten) en frequentie (bijvoorbeeld het aantal keren dat de therapeut elk onderdeel tijdens sessies toedient). Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om de associatie tussen CBIT-componenten en verandering op de YGTSS te modelleren.
27 weken
Identificeer CBIT-proceselementen die bijdragen aan de respons
Tijdsspanne: 27 weken
codeer CBIT-sessievideo's om waarneembaar gedrag van therapeuten en patiënten vast te leggen.
27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR-2023-32286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren