Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal profilering av svar på pediatrisk omfattande beteendeintervention för tics

12 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Tourettes syndrom och ihållande motorisk/vokal tic-störning drabbar 1-3 % av ungdomarna och kan associeras med nedsatt funktion, känslomässiga och beteendemässiga problem, fysisk smärta, försämrad livskvalitet och jämnåriga utsatthet. Kroniska tics är det primära symtomet. Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) är en manuell behandling fokuserad på tics-hanteringsfärdigheter. Under den centrala CBIT-proceduren, konkurrerande responsträning, lär sig patienter att hämma tics genom att delta i en konkurrerande motorisk handling. Det övergripande målet med denna studie är att identifiera biobeteendeprediktorer och korrelat av respons och de mest potenta aspekterna av CBIT. Deltagare med kroniska tics kommer att genomföra en manuell kurs med 8-sessioner CBIT. Neural, beteendemässig, psykosocial och global funktion kommer att bedömas longitudinellt för att undersöka prediktorer och korrelat av respons. CBIT-sessioner kommer att videoinspelas. CBIT-processen kommer att mätas med ett videobaserat beteendekodningsschema som kommer att förfinas och valideras under år 1-2 med hjälp av arkiverade CBIT-videor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sonya Wang, MD
  • Telefonnummer: 612-301-1454
  • E-post: ticlab@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Conelea, PhD, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10-17 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Aktuella kroniska motoriska och/eller vokala tics, definierade som tics under minst 1 år utan en tic-fri period på mer än 3 månader i följd. Tics får inte bero på ett medicinskt tillstånd eller de direkta fysiologiska effekterna av ett ämne.
  • Åtminstone måttlig svårighetsgrad för tics, definierad som en Yale Global Tic Severity Scale totalpoäng ≥14 (≥9 endast för de med motoriska eller röst-tics).
  • Fullskalig IQ större än 70.
  • Engelska flytande för att säkerställa förståelse av studieåtgärder och instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomgå MRT (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi, ortodonti) och/eller EEG.
  • Aktiv suicidalitet Tidigare diagnos av psykos, kognitiv funktionsnedsättning eller strukturell hjärnsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagande.
  • Historik av anfallsstörning
  • Aktivt missbruk eller beroende.
  • Närvaro av ett annat psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling och/eller för vilket fördröjning av behandlingen för att fokusera på tics skulle vara kliniskt olämpligt. Deltagare kommer inte att uteslutas för komorbiditeter som ofta förekommer med TS (t.ex. ADHD, OCD, ångest) förutsatt att detta kriterium är uppfyllt, eftersom endast 10-15 % av patienterna med TS inte har några komorbiditeter.
  • Samtidig psykoterapi fokuserade på tics och/eller involverade procedurer som överlappar med CBIT (t.ex. vaneomvändningsterapi, exponeringsterapi inriktad på repetitiva beteenden).
  • Psykotropa läkemedel ändras under de senaste 6 veckorna och/eller planerar att byta läkemedel under studieperioden genom bedömning efter behandling.
  • ≥ 4 tidigare sessioner av CBIT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBIT-gruppen
Deltagare med kroniska TIC
Övrig: CBIT
Deltagarna kommer att få 8 sessioner levererade varje vecka under 10 veckor. Alla sessioner kommer att videoinspelas. CBIT-komponenter är: 1) Psykoedukation om tics, 2) Funktionella interventioner, 3) Träning för konkurrerande svar (CR), 4) Socialt stöd: stödjande personer (t.ex. förälder, lärare), 5) Motivationsförbättringar, 6) Läxor: tilldelas varje session och involverar vanligtvis egenkontroll och CR-övningar. Deltagarna kommer att fylla i en kort daglig läxspårningslogg i REDCap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det totala Tic-resultatet på Yales Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsram: 27 veckor
YGTSS är ett klinikerklassat mått som kommer att bedömas av en oberoende utvärderare för studien. För varje deltagare kommer svårighetsgraden av tics under den senaste 1 veckan att mätas med hjälp av sing a data-dYGTSS Total Tic Score, som sträcker sig från 0-50. Resultat kommer att rapporteras som förändring från baslinje till efterbehandling, förändring från baslinje till 1 månad efter behandling och förändring från efterbehandling till 1 månad efter behandling.
27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra fMRI-anslutning i vilotillstånd i hjärnan
Tidsram: 27 veckor
För varje deltagare kommer signalintensiteten (enhetslöst mått) att mätas med hjälp av fMRI under ett vilotillstånd. Signalintensiteten kommer att mätas inom etablerade hjärnnätverk i vilotillstånd. Analys kommer att jämföra förändringar i signalintensitet inom ämnet i dessa nätverk från före till efterbehandling; dessa variabler kommer att läggas in i multivariata prediktionsmodeller för att identifiera sambanden mellan signalintensiteter och YGTSS Total Tic Scores.
27 veckor
neurala, beteendemässiga och psykosociala förändringar associerade med förändring i tic-allvarlighet efter CBIT
Tidsram: 27 veckor
Ett datadrivet tillvägagångssätt kommer att användas för att modellera longitudinella förändringar över flera nyckelindex för att informera om orsaker till minskning av tic-allvarligheten samtidigt som man identifierar terapeutiska mål som kan vara engagerade i framtida forskning.
27 veckor
Livskvalitet: PROMIS Pediatric Profile-49
Tidsram: 27 veckor
Beskrivning: För varje deltagare kommer livskvalitet att mätas med hjälp av frågeformuläret PROMIS Pediatric Profile-49. Varje objekt får poäng från 1-5, och poäng läggs ihop för att mäta övergripande livskvalitet och funktion över specifika domäner. Poäng kommer att vara PROMIS poäng kommer att läggas in i linjära blandade modeller för att se vilka som är relaterade till baseline YGTSS och förändring i baseline till efterbehandling YGTSS.
27 veckor
Komponenter i CBIT-sessioner
Tidsram: 27 veckor
Inspelningar av CBIT-sessionsvideor kommer att granskas för att mäta de specifika komponenterna i CBIT som terapeuter använder i tidsenheter (dvs. minuter) och frekvens (t.ex. antalet gånger som terapeuten levererar varje komponent över sessioner). Generaliserade linjära blandade modeller kommer att användas för att modellera sambandet mellan CBIT-komponenter och förändring på YGTSS.
27 veckor
Identifiera CBIT-processelement som bidrar till respons
Tidsram: 27 veckor
koda CBIT-sessionsvideor för att fånga observerbara terapeuters och patientbeteenden.
27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEUR-2023-32286

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på CBIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera