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Multimodale Profilierung der Reaktion auf umfassende Verhaltensinterventionen bei Kindern bei Tics

21. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Tourette-Syndrom und die anhaltende motorische/stimmliche Tic-Störung betreffen 1–3 % der Jugendlichen und können mit Funktionsstörungen, emotionalen und Verhaltensproblemen, körperlichen Schmerzen, verminderter Lebensqualität und Viktimisierung durch Gleichaltrige einhergehen. Chronische Tics sind das Hauptsymptom. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) ist eine manuelle Behandlung, die sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert. Während des zentralen CBIT-Verfahrens, dem konkurrierenden Reaktionstraining, lernen die Patienten, Tics zu hemmen, indem sie eine konkurrierende motorische Aktion ausführen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, biologische Verhaltensprädiktoren und Korrelate der Reaktion sowie die wirksamsten Aspekte von CBIT zu identifizieren. Teilnehmer mit chronischen Tics absolvieren einen manuellen CBIT-Kurs mit 8 Sitzungen. Neuronale, verhaltensbezogene, psychosoziale und globale Funktionen werden im Längsschnitt bewertet, um Prädiktoren und Korrelate der Reaktion zu untersuchen. CBIT-Sitzungen werden per Video aufgezeichnet. Der CBIT-Prozess wird mit einem videobasierten Verhaltenskodierungsschema gemessen, das in den Jahren 1 bis 2 anhand archivierter CBIT-Videos verfeinert und validiert wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sonya Wang, MD
  • Telefonnummer: 612-301-1454
  • E-Mail: ticlab@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktuelle chronische motorische und/oder vokale Tics, definiert als Tics seit mindestens einem Jahr ohne Tic-freie Periode von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten. Tics dürfen nicht auf einen medizinischen Zustand oder die direkte physiologische Wirkung einer Substanz zurückzuführen sein.
  • Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad, definiert als Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 nur für Personen mit motorischen oder vokalen Tics).
  • Vollständiger IQ größer als 70.
  • Fließende Englischkenntnisse, um das Verständnis der Lernmaßnahmen und -anweisungen sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer MRT (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie, Kieferorthopädie) und/oder einem EEG zu unterziehen.
  • Aktive Suizidalität Frühere Diagnose einer Psychose, einer kognitiven Behinderung oder einer strukturellen Hirnerkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme behindern würde.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorliegen einer anderen psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert und/oder bei der eine Verzögerung der Behandlung, um sich auf Tics zu konzentrieren, klinisch unangemessen wäre. Teilnehmer werden wegen Komorbiditäten, die häufig bei TS auftreten (z. B. ADHS, Zwangsstörung, Angstzustände), nicht ausgeschlossen, sofern dieses Kriterium erfüllt ist, da nur 10–15 % der Patienten mit TS keine Komorbiditäten aufweisen.
  • Die gleichzeitige Psychotherapie konzentrierte sich auf Tics und/oder umfasste Verfahren, die sich mit CBIT überschneiden (z. B. Gewohnheitsumkehrtherapie, Konfrontationstherapie, die auf sich wiederholende Verhaltensweisen abzielt).
  • Änderungen der Psychopharmaka in den letzten 6 Wochen und/oder Pläne zur Änderung der Medikation während des Studienzeitraums durch Beurteilung nach der Behandlung.
  • ≥ 4 vorherige CBIT-Sitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBIT-Gruppe
Teilnehmer mit chronischen TICs
Sonstiges: CBIT
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen wöchentlich 8 Sitzungen. Alle Sitzungen werden per Video aufgezeichnet. CBIT-Komponenten sind: 1) Psychoedukation über Tics, 2) Funktionelle Interventionen, 3) Competing Response (CR)-Training, 4) Soziale Unterstützung: unterstützende Personen (z. B. Eltern, Lehrer), 5) Motivationsverbesserungen, 6) Hausaufgaben: werden zugewiesen Jede Sitzung wird durchgeführt und umfasst in der Regel Selbstüberwachung und CR-Übungen. Die Teilnehmer führen in REDCap täglich ein kurzes Hausaufgaben-Tracking-Protokoll aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Tic-Scores auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: 27 Wochen
Das YGTSS ist ein von Ärzten bewertetes Maß, das von einem unabhängigen Prüfer der Studie bewertet wird. Für jeden Teilnehmer wird der Schweregrad der Tics in der letzten Woche anhand des Singa-Daten-dYGTSS-Gesamt-Tic-Scores gemessen, der zwischen 0 und 50 liegt. Das Ergebnis wird als Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, Änderung vom Ausgangswert zur 1-monatigen Nachbehandlung und Änderung von der Nachbehandlung zur 1-monatigen Nachbehandlung angegeben.
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie die fMRT-Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: 27 Wochen
Für jeden Teilnehmer wird die Signalintensität (einheitsloses Maß) mittels fMRT im Ruhezustand gemessen. Die Signalintensität wird innerhalb etablierter Gehirnnetzwerke im Ruhezustand gemessen. Die Analyse wird die Änderung der Signalintensität innerhalb des Subjekts in diesen Netzwerken von vor bis nach der Behandlung vergleichen. Diese Variablen werden in multivariate Vorhersagemodelle eingegeben, um die Beziehungen zwischen Signalintensitäten und YGTSS-Gesamt-Tic-Scores zu identifizieren.
27 Wochen
neuronale, Verhaltens- und psychosoziale Veränderungen, die mit der Veränderung der Tic-Schwere nach CBIT verbunden sind
Zeitfenster: 27 Wochen
Ein datengesteuerter Ansatz wird verwendet, um die longitudinale Veränderung über mehrere Schlüsselindizes hinweg zu modellieren, um Gründe für die Verringerung des Tic-Schweregrads zu ermitteln und gleichzeitig therapeutische Ziele zu identifizieren, die in zukünftige Forschung einbezogen werden könnten.
27 Wochen
Lebensqualität: PROMIS Pediatric Profile-49
Zeitfenster: 27 Wochen
Beschreibung: Für jeden Teilnehmer wird die Lebensqualität mithilfe des PROMIS Pediatric Profile-49-Fragebogens gemessen. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet und die Bewertungen werden addiert, um die allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit in bestimmten Bereichen zu messen. Bei den Werten handelt es sich um PROMIS-Werte, die in lineare gemischte Modelle eingegeben werden, um zu sehen, welche mit dem YGTSS-Ausgangswert und der Änderung des Ausgangswerts zum YGTSS nach der Behandlung zusammenhängen.
27 Wochen
Bestandteile von CBIT-Sitzungen
Zeitfenster: 27 Wochen
Aufzeichnungen von CBIT-Sitzungsvideos werden überprüft, um die spezifischen CBIT-Komponenten zu messen, die Therapeuten in Zeiteinheiten (d. h. Minuten) und Häufigkeit (z. B. wie oft der Therapeut jede Komponente über Sitzungen hinweg anwendet) verwenden. Zur Modellierung des Zusammenhangs zwischen CBIT-Komponenten und Änderungen am YGTSS werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle verwendet.
27 Wochen
Identifizieren Sie CBIT-Prozesselemente, die zur Reaktion beitragen
Zeitfenster: 27 Wochen
Codieren Sie CBIT-Sitzungsvideos, um beobachtbare Verhaltensweisen von Therapeuten und Patienten zu erfassen.
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2023-32286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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