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Perfil multimodal de la respuesta a la intervención conductual integral pediátrica para los tics

21 de julio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El síndrome de Tourette y el trastorno de tics motores/vocales persistentes afectan a entre el 1% y el 3% de los jóvenes y pueden asociarse con un funcionamiento deficiente, problemas emocionales y de conducta, dolor físico, disminución de la calidad de vida y victimización entre pares. Los tics crónicos son el síntoma principal. La Intervención conductual integral para tics (CBIT) es un tratamiento manualizado centrado en las habilidades de manejo de tics. Durante el procedimiento central CBIT, el entrenamiento de respuesta competitiva, los pacientes aprenden a inhibir los tics participando en una acción motora competitiva. El objetivo general de este estudio es identificar predictores bioconductuales y correlatos de respuesta y los aspectos más potentes de CBIT. Los participantes con tics crónicos completarán un curso manual de CBIT de 8 sesiones. El funcionamiento neuronal, conductual, psicosocial y global se evaluará longitudinalmente para examinar predictores y correlatos de respuesta. Las sesiones de CBIT se grabarán en vídeo. El proceso CBIT se medirá con un esquema de codificación de comportamiento basado en videos que se perfeccionará y validará durante los años 1 y 2 utilizando videos CBIT de archivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonya Wang, MD
  • Número de teléfono: 612-301-1454
  • Correo electrónico: ticlab@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 10 a 17 años al momento de la inscripción.
  • Tics motores y/o vocales crónicos actuales, definidos como tics durante al menos 1 año sin un período libre de tics de más de 3 meses consecutivos. Los tics no deben deberse a una condición médica o a los efectos fisiológicos directos de una sustancia.
  • Gravedad de tic al menos moderada, definida como una puntuación total de la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale ≥14 (≥9 para aquellos con tics motores o vocales únicamente).
  • IQ de escala completa superior a 70.
  • Fluidez en inglés para garantizar la comprensión de las medidas e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo, claustrofobia, ortodoncia) y/o EEG.
  • Tendencia suicida activa Diagnóstico previo de psicosis, discapacidad cognitiva o enfermedad cerebral estructural que en opinión del investigador impediría la participación.
  • Historia de trastorno convulsivo
  • Abuso o dependencia de sustancias activas.
  • Presencia de otra afección psiquiátrica o médica que requiera tratamiento inmediato y/o para la cual retrasar el tratamiento para centrarse en los tics sería clínicamente inapropiado. Los participantes no serán excluidos por comorbilidades que ocurren comúnmente con el ST (p. ej., TDAH, TOC, ansiedad) siempre que se cumpla este criterio, ya que solo entre el 10 y el 15% de los pacientes con ST no tienen comorbilidades.
  • Psicoterapia concurrente centrada en tics y/o que involucra procedimientos que se superponen con CBIT (por ejemplo, terapia de reversión de hábitos, terapia de exposición dirigida a conductas repetitivas).
  • Cambios de medicación psicotrópica en las últimas 6 semanas y/o planes de cambio de medicación durante el período de estudio mediante evaluación posterior al tratamiento.
  • ≥ 4 sesiones previas de CBIT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CBIT
Participantes con TIC crónicas
Otro: CBIT
Los participantes recibirán 8 sesiones semanales durante 10 semanas. Todas las sesiones serán grabadas en vídeo. Los componentes de CBIT son: 1) Psicoeducación sobre los tics, 2) Intervenciones funcionales, 3) Entrenamiento de respuesta competitiva (CR), 4) Apoyo social: personas de apoyo (p. ej., padres, maestros), 5) Mejoras motivacionales, 6) Tarea: se asigna cada sesión y normalmente implica autocontrol y práctica de RC. Los participantes completarán un breve registro diario de seguimiento de tareas en REDCap.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de tic en la Escala global de gravedad de tic de Yale (YGTSS).
Periodo de tiempo: 27 semanas
El YGTSS es una medida calificada por un médico que será calificada por un evaluador independiente del estudio. Para cada participante, la gravedad de los tics durante la última semana se medirá utilizando la puntuación total de tics dYGTSS de datos, que oscila entre 0 y 50. El resultado se informará como cambio desde el inicio hasta después del tratamiento, cambio desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento y cambio desde después del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento.
27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la conectividad de la resonancia magnética funcional del cerebro en estado de reposo
Periodo de tiempo: 27 semanas
Para cada participante, la intensidad de la señal (medida sin unidades) se medirá mediante resonancia magnética funcional durante un estado de reposo. La intensidad de la señal se medirá dentro de las redes cerebrales en estado de reposo establecidas. El análisis comparará el cambio dentro del sujeto en la intensidad de la señal en estas redes desde antes hasta después del tratamiento; estas variables se ingresarán en modelos de predicción multivariados para identificar las relaciones entre las intensidades de la señal y las puntuaciones totales de tic de YGTSS.
27 semanas
Cambios neuronales, conductuales y psicosociales asociados con cambios en la gravedad de los tics después de la CBIT.
Periodo de tiempo: 27 semanas
Se utilizará un enfoque basado en datos para modelar el cambio longitudinal a través de múltiples índices clave para informar las razones de la reducción de la gravedad de los tics y al mismo tiempo identificar objetivos terapéuticos que podrían participar en investigaciones futuras.
27 semanas
Calidad de vida: Perfil pediátrico PROMIS-49
Periodo de tiempo: 27 semanas
Descripción: Para cada participante, la calidad de vida se medirá mediante el cuestionario PROMIS Pediatric Profile-49. Cada ítem se califica del 1 al 5 y las puntuaciones se suman para medir la calidad de vida general y el funcionamiento en dominios específicos. Las puntuaciones serán puntuaciones PROMIS que se ingresarán en modelos lineales mixtos para ver cuáles están relacionados con el YGTSS inicial y el cambio en el YGTSS inicial al postratamiento.
27 semanas
Componentes de las sesiones CBIT
Periodo de tiempo: 27 semanas
Se revisarán las grabaciones de los videos de las sesiones de CBIT para medir los componentes específicos de CBIT que los terapeutas utilizan en unidades de tiempo (es decir, minutos) y frecuencia (p. ej., número de veces que el terapeuta entrega cada componente en las sesiones). Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados para modelar la asociación entre los componentes del CBIT y el cambio en el YGTSS.
27 semanas
Identificar los elementos del proceso CBIT que contribuyen a la respuesta.
Periodo de tiempo: 27 semanas
Codifique vídeos de sesiones de CBIT para capturar comportamientos observables de terapeutas y pacientes.
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Investigador principal: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2023-32286

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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