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Perfil multimodal de resposta à intervenção comportamental abrangente pediátrica para tiques

21 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A Síndrome de Tourette e o Transtorno de Tique Motor/Vocal Persistente afetam 1-3% dos jovens e podem estar associados a comprometimento do funcionamento, problemas emocionais e comportamentais, dor física, diminuição da qualidade de vida e vitimização entre pares. Os tiques crônicos são o sintoma principal. A Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT) é um tratamento manualizado focado em habilidades de gerenciamento de tiques. Durante o procedimento central do CBIT, treinamento de resposta competitiva, os pacientes aprendem a inibir os tiques engajando-se em uma ação motora competitiva. O objetivo geral deste estudo é identificar preditores biocomportamentais e correlatos de resposta e os aspectos mais potentes do CBIT. Os participantes com tiques crônicos concluirão um curso manualizado de CBIT de 8 sessões. O funcionamento neural, comportamental, psicossocial e global será avaliado longitudinalmente para examinar preditores e correlatos de resposta. As sessões do CBIT serão gravadas em vídeo. O processo CBIT será medido com um esquema de codificação comportamental baseado em vídeo que será refinado e validado durante os anos 1-2 usando vídeos de arquivo CBIT

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sonya Wang, MD
  • Número de telefone: 612-301-1454
  • E-mail: ticlab@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 10 a 17 anos no momento da inscrição.
  • Tiques motores e/ou vocais crônicos atuais, definidos como tiques por pelo menos 1 ano sem um período livre de tiques de mais de 3 meses consecutivos. Os tiques não devem ser causados ​​por uma condição médica ou pelos efeitos fisiológicos diretos de uma substância.
  • Pelo menos gravidade moderada de tique, definida como uma pontuação total da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale ≥14 (≥9 para aqueles com apenas tiques motores ou vocais).
  • QI em escala completa superior a 70.
  • Fluência em inglês para garantir a compreensão das medidas e instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia, ortodontia) e/ou EEG.
  • Suicídio ativo Diagnóstico prévio de psicose, deficiência cognitiva ou doença cerebral estrutural que, na opinião do investigador, impediria a participação.
  • História de distúrbio convulsivo
  • Abuso ou dependência de substâncias ativas.
  • Presença de outra condição psiquiátrica ou médica que requeira tratamento imediato e/ou para a qual o adiamento do tratamento para focar nos tiques seria clinicamente inapropriado. Os participantes não serão excluídos por comorbidades que comumente ocorrem com ST (por exemplo, TDAH, TOC, ansiedade), desde que este critério seja atendido, pois apenas 10-15% dos pacientes com ST não apresentam comorbidades.
  • Psicoterapia simultânea focada em tiques e/ou envolvendo procedimentos que se sobrepõem ao CBIT (por exemplo, terapia de reversão de hábitos, terapia de exposição direcionada a comportamentos repetitivos).
  • Mudanças na medicação psicotrópica nas últimas 6 semanas e/ou planos de mudança de medicação durante o período do estudo por meio de avaliação pós-tratamento.
  • ≥ 4 sessões anteriores de CBIT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CBIT
Participantes com TICs crônicas
Outro: CBIT
Os participantes receberão 8 sessões entregues semanalmente durante 10 semanas. Todas as sessões serão gravadas em vídeo. Os componentes do CBIT são: 1) Psicoeducação sobre tiques, 2) Intervenções funcionais, 3) Treinamento de resposta competitiva (CR), 4) Apoio social: pessoas que apoiam (por exemplo, pais, professores), 5) Melhorias motivacionais, 6) Lição de casa: é atribuída cada sessão e normalmente envolve automonitoramento e prática de RC. Os participantes preencherão um breve registro diário de acompanhamento do dever de casa no REDCap.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total de tiques na escala global de gravidade de tiques de Yale (YGTSS).
Prazo: 27 semanas
O YGTSS é uma medida avaliada por médicos que será pontuada por um avaliador independente do estudo. Para cada participante, a gravidade dos tiques na última semana será medida usando o sing a data-dYGTSS Total Tic Score, que varia de 0 a 50. O resultado será relatado como mudança da linha de base para o pós-tratamento, mudança da linha de base para 1 mês pós-tratamento e mudança do pós-tratamento para 1 mês pós-tratamento.
27 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a conectividade fMRI do cérebro em estado de repouso
Prazo: 27 semanas
Para cada participante, a intensidade do sinal (medida sem unidade) será medida usando fMRI durante um estado de repouso. A intensidade do sinal será medida dentro de redes cerebrais estabelecidas em estado de repouso. A análise irá comparar as mudanças dentro do sujeito na intensidade do sinal nessas redes do pré ao pós-tratamento; essas variáveis ​​​​serão inseridas em modelos de predição multivariados para identificar as relações entre intensidades de sinal e pontuações totais de Tic do YGTSS.
27 semanas
alterações neurais, comportamentais e psicossociais associadas à mudança na gravidade dos tiques pós-TCSC
Prazo: 27 semanas
Uma abordagem baseada em dados será usada para modelar mudanças longitudinais em vários índices-chave para informar as razões para a redução da gravidade dos tiques, ao mesmo tempo que identifica alvos terapêuticos que poderiam ser envolvidos em pesquisas futuras.
27 semanas
Qualidade de Vida: Perfil Pediátrico PROMIS-49
Prazo: 27 semanas
Descrição: Para cada participante, a qualidade de vida será medida por meio do questionário PROMIS Pediatric Profile-49. Cada item é pontuado de 1 a 5, e as pontuações são somadas para medir a qualidade de vida geral e o funcionamento em domínios específicos. As pontuações serão as pontuações PROMIS que serão inseridas em modelos lineares mistos para ver quais estão relacionadas ao YGTSS inicial e à mudança na linha de base para o YGTSS pós-tratamento.
27 semanas
Componentes das sessões CBIT
Prazo: 27 semanas
As gravações dos vídeos das sessões de CBIT serão revisadas para medir os componentes específicos do CBIT que os terapeutas usam em unidades de tempo (ou seja, minutos) e frequência (por exemplo, número de vezes que o terapeuta aplica cada componente nas sessões). Modelos lineares mistos generalizados serão usados ​​para modelar a associação entre os componentes do CBIT e a mudança no YGTSS.
27 semanas
Identifique os elementos do processo CBIT que contribuem para a resposta
Prazo: 27 semanas
codifique vídeos de sessões CBIT para capturar comportamentos observáveis ​​do terapeuta e do paciente.
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Investigador principal: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUR-2023-32286

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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