Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное профилирование ответа на педиатрическое комплексное поведенческое вмешательство при тиках

21 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Синдром Туретта и стойкое двигательное/вокальное тиковое расстройство поражают 1–3% молодых людей и могут быть связаны с нарушением функционирования, эмоциональными и поведенческими проблемами, физической болью, снижением качества жизни и виктимизацией со стороны сверстников. Хронические тики являются основным симптомом. Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) — это ручное лечение, ориентированное на навыки управления тиками. Во время основной процедуры CBIT, тренировки конкурирующих реакций, пациенты учатся подавлять тики, участвуя в конкурирующих двигательных действиях. Общая цель этого исследования — выявить биоповеденческие предикторы и корреляты реакции, а также наиболее мощные аспекты CBIT. Участники с хроническими тиками пройдут ручной курс CBIT из 8 сеансов. Нейронное, поведенческое, психосоциальное и глобальное функционирование будет оцениваться в продольном направлении для изучения предикторов и коррелятов реакции. Заседания CBIT будут записываться на видео. Процесс CBIT будет измеряться с помощью схемы поведенческого кодирования на основе видео, которая будет уточняться и проверяться в течение 1–2 лет с использованием архивных видеороликов CBIT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonya Wang, MD
  • Номер телефона: 612-301-1454
  • Электронная почта: ticlab@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deanna Greene, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Christine Conelea, PhD, LP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-17 лет на момент поступления.
  • Текущие хронические двигательные и/или голосовые тики, определяемые как тики длительностью не менее 1 года без периода без тиков более 3 месяцев подряд. Тики не должны быть следствием заболевания или прямого физиологического воздействия вещества.
  • По крайней мере, умеренная тяжесть тиков, определяемая как общий балл Йельской глобальной шкалы тяжести тиков ≥14 (≥9 только для лиц с моторными или голосовыми тиками).
  • Полный IQ выше 70.
  • Свободное владение английским языком для обеспечения понимания учебных мер и инструкций.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия, ортодонтия) и/или ЭЭГ.
  • Активное суицидальное поведение. Предыдущий диагноз психоза, когнитивной недостаточности или структурного заболевания головного мозга, который, по мнению исследователя, может препятствовать участию.
  • История судорожного расстройства
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Наличие другого психиатрического или медицинского состояния, требующего немедленного лечения и/или при котором отсрочка лечения с акцентом на тики была бы клинически нецелесообразной. Участники не будут исключены из-за сопутствующих заболеваний, которые обычно возникают при СТ (например, СДВГ, ОКР, тревога) при условии соблюдения этого критерия, поскольку только 10-15% пациентов с СТ не имеют сопутствующих заболеваний.
  • Сопутствующая психотерапия фокусируется на тиках и/или включает процедуры, которые перекрываются с CBIT (например, терапия по изменению привычек, экспозиционная терапия, направленная на повторяющееся поведение).
  • Изменения психотропных препаратов за последние 6 недель и/или планы по смене лекарств в течение периода исследования посредством оценки после лечения.
  • ≥ 4 предыдущих сеансов CBIT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЦБИТ
Участники с хроническими ТИЦ
Другой: КБИТ
Участники будут получать 8 занятий еженедельно в течение 10 недель. Все занятия будут записываться на видео. Компоненты CBIT: 1) Психообразование по поводу тиков, 2) Функциональные вмешательства, 3) Обучение конкурирующим реакциям (CR), 4) Социальная поддержка: поддерживающие люди (например, родитель, учитель), 5) Повышение мотивации, 6) Домашнее задание: задается на каждом занятии и обычно включает в себя самоконтроль и практику CR. Участники будут заполнять краткий ежедневный журнал отслеживания домашних заданий в REDCap.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS).
Временное ограничение: 27 недель
YGTSS — это показатель, оцениваемый врачами, который будет оцениваться независимым оценщиком исследования. Для каждого участника тяжесть тиков за последнюю неделю будет измеряться с использованием данных dYGTSS Total Tic Score, которые варьируются в диапазоне от 0 до 50. Результат будет сообщаться как изменение от исходного уровня к состоянию после лечения, изменение от исходного уровня к состоянию через 1 месяц после лечения и изменение от уровня после лечения к состоянию через 1 месяц после лечения.
27 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измените связь мозга с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 27 недель
Для каждого участника интенсивность сигнала (безразмерная мера) будет измеряться с помощью фМРТ в состоянии покоя. Интенсивность сигнала будет измеряться в установленных сетях мозга в состоянии покоя. Анализ будет сравнивать внутрисубъектные изменения интенсивности сигнала в этих сетях от до и после лечения; эти переменные будут введены в модели многомерного прогнозирования для выявления взаимосвязей между интенсивностью сигнала и общими показателями Tic YGTSS.
27 недель
нервные, поведенческие и психосоциальные изменения, связанные с изменением тяжести тиков после CBIT
Временное ограничение: 27 недель
Подход, основанный на данных, будет использоваться для моделирования продольных изменений по множеству ключевых показателей, чтобы определить причины снижения тяжести тиков и одновременно определить терапевтические цели, которые могут быть задействованы в будущих исследованиях.
27 недель
Качество жизни: Педиатрический профиль ПРОМИС-49
Временное ограничение: 27 недель
Описание: Для каждого участника качество жизни будет измеряться с помощью опросника PROMIS Pediatric Profile-49. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, и баллы суммируются для измерения общего качества жизни и функционирования в конкретных областях. Оценки будут в виде баллов PROMIS, которые будут введены в линейные смешанные модели, чтобы увидеть, какие из них связаны с исходным уровнем YGTSS и изменением исходного уровня с YGTSS после лечения.
27 недель
Компоненты сессий CBIT
Временное ограничение: 27 недель
Записи видео сеансов CBIT будут проверены для измерения конкретных компонентов CBIT, которые терапевты используют, в единицах времени (например, минут) и частоты (например, сколько раз терапевт выполняет каждый компонент во время сеансов). Обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для моделирования связи между компонентами CBIT и изменениями в YGTSS.
27 недель
Определить элементы процесса CBIT, которые способствуют реагированию
Временное ограничение: 27 недель
кодируйте видео сеансов CBIT, чтобы запечатлеть наблюдаемое поведение терапевта и пациента.
27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
  • Главный следователь: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUR-2023-32286

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться