틱증에 대한 소아 종합 행동 중재에 대한 반응의 다중 모드 프로파일링
2026년 7월 21일 업데이트: University of Minnesota
투렛 증후군과 지속적인 운동/음성 틱 장애는 청소년의 1~3%에 영향을 미치며 기능 장애, 정서적 및 행동 문제, 신체적 고통, 삶의 질 저하, 또래 피해와 관련될 수 있습니다.
만성 틱이 주요 증상입니다.
CBIT(종합 행동 중재)는 틱 관리 기술에 초점을 맞춘 수동 치료법입니다.
핵심 CBIT 절차인 경쟁 반응 훈련 중에 환자는 경쟁적인 운동 활동에 참여하여 틱을 억제하는 방법을 배웁니다.
이 연구의 전반적인 목적은 생체 행동 예측 변수와 반응 상관 관계 및 CBIT의 가장 강력한 측면을 식별하는 것입니다.
만성 틱이 있는 참가자는 8회 세션 CBIT의 수동 과정을 완료하게 됩니다.
신경, 행동, 심리사회적, 전반적인 기능을 종단적으로 평가하여 반응의 예측 변수와 상관 관계를 조사합니다.
CBIT 세션은 비디오로 녹화됩니다.
CBIT 프로세스는 보관된 CBIT 비디오를 사용하여 1~2년 동안 개선되고 검증되는 비디오 기반 행동 코딩 체계로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonya Wang, MD
- 전화번호: 612-301-1454
- 이메일: ticlab@umn.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California
-
연락하다:
- Deanna Greene, PhD
- 이메일: deannagreene@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Deanna Greene, PhD
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
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수석 연구원:
- Christine Conelea, PhD, LP
-
연락하다:
- Sonya Wang
- 이메일: ticlab@umn.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령은 10~17세입니다.
- 현재 만성 운동 및/또는 음성 틱은 연속 3개월 이상 틱이 없는 기간 없이 최소 1년 동안 틱이 있는 것으로 정의됩니다. 틱은 의학적 상태나 물질의 직접적인 생리적 효과로 인해 발생해서는 안 됩니다.
- Yale Global Tic Severity Scale 총점 ≥14(운동 또는 음성 틱만 있는 경우 ≥9)로 정의되는 중등도 이상의 틱 심각도.
- 전체 IQ가 70보다 큽니다.
- 학습 측정 및 지침을 이해하기 위한 영어 유창성.
제외 기준:
- MRI(예: 신체 내 금속, 폐쇄공포증, 치아교정) 및/또는 EEG를 받을 수 없음.
- 적극적인 자살 성향 정신병, 인지 장애 또는 구조적 뇌 질환에 대한 이전 진단으로 인해 조사자 의견에 따라 참여가 방해될 수 있는 경우.
- 발작 장애의 병력
- 활성 약물 남용 또는 의존.
- 즉각적인 치료가 필요하거나 틱에 초점을 맞추기 위해 치료를 지연하는 것이 임상적으로 부적절할 수 있는 다른 정신과적 또는 의학적 상태가 존재합니다. 참가자는 TS 환자의 10-15%만이 동반 질환이 없으므로 이 기준이 충족된다면 TS와 함께 흔히 발생하는 동반 질환(예: ADHD, OCD, 불안)에 대해 제외되지 않습니다.
- 틱 및/또는 CBIT와 중복되는 절차에 초점을 맞춘 동시 심리치료(예: 습관 반전 치료, 반복적 행동을 목표로 하는 노출 치료).
- 지난 6주 동안 향정신성 약물 변경 및/또는 치료 후 평가를 통해 연구 기간 동안 약물 변경을 계획하고 있습니다.
- ≥ 이전 CBIT 세션 4회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBIT 그룹
만성 TIC 참가자
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참가자는 10주에 걸쳐 매주 8회의 세션을 받게 됩니다.
모든 세션은 비디오로 녹화됩니다.
CBIT 구성 요소는 다음과 같습니다: 1) 틱에 대한 심리 교육, 2) 기능적 개입, 3) 경쟁 반응(CR) 훈련, 4) 사회적 지원: 지원하는 사람들(예: 부모, 교사), 5) 동기 부여 강화, 6) 숙제: 할당됨 각 세션에는 일반적으로 자체 모니터링 및 CR 연습이 포함됩니다.
참가자는 REDCap에서 간단한 일일 숙제 추적 로그를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 총 Tic 점수 변화.
기간: 27주
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YGTSS는 연구 독립 평가자가 채점하는 임상의 평가 척도입니다.
각 참가자에 대해 지난 1주 동안의 틱 심각도는 0~50 범위의 데이터-dYGTSS 총 틱 점수를 사용하여 측정됩니다.
결과는 기준선에서 치료 후까지의 변화, 기준선에서 치료 후 1개월까지의 변화, 치료 후에서 치료 후 1개월까지의 변화로 보고됩니다.
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 휴식 상태 fMRI 연결성 변경
기간: 27주
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각 참가자에 대해 휴식 상태에서 fMRI를 사용하여 신호 강도(단위 없는 측정값)를 측정합니다.
신호 강도는 확립된 휴식 상태 뇌 네트워크 내에서 측정됩니다.
분석은 치료 전부터 치료 후까지 이러한 네트워크에서 신호 강도의 피험자 내 변화를 비교할 것입니다. 이러한 변수는 신호 강도와 YGTSS 총 Tic 점수 간의 관계를 식별하기 위해 다변량 예측 모델에 입력됩니다.
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27주
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CBIT 이후 틱 중증도의 변화와 관련된 신경, 행동, 심리사회적 변화
기간: 27주
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데이터 기반 접근 방식을 사용하여 여러 주요 지표에 걸쳐 종단적 변화를 모델링하여 틱 심각도 감소 이유를 알리는 동시에 향후 연구에 참여할 수 있는 치료 목표를 식별할 것입니다.
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27주
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삶의 질: PROMIS 소아 프로필-49
기간: 27주
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설명: 각 참가자의 삶의 질은 PROMIS Pediatric Profile-49 설문지를 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수를 합산하여 전반적인 삶의 질과 특정 영역 전반의 기능을 측정합니다.
점수는 기준선 YGTSS와 관련된 것과 치료 후 YGTSS에 대한 기준선의 변화를 확인하기 위해 선형 혼합 모델에 PROMIS 점수가 입력됩니다.
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27주
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CBIT 세션의 구성 요소
기간: 27주
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CBIT 세션 비디오 녹화물을 검토하여 치료사가 시간(예: 분) 및 빈도(예: 치료사가 세션 전반에 걸쳐 각 구성 요소를 전달하는 횟수) 단위로 사용하는 CBIT의 특정 구성 요소를 측정합니다.
일반화된 선형 혼합 모델은 CBIT 구성요소 간의 연관성과 YGTSS의 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
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27주
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대응에 기여하는 CBIT 프로세스 요소 식별
기간: 27주
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관찰 가능한 치료사와 환자 행동을 포착하기 위해 CBIT 세션 비디오를 코딩합니다.
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27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Christine Conelea, PhD, LP, University of Minnesota
- 수석 연구원: Deanna Greene, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .