進行性食道がん患者におけるKC1036と研究者の選択した化学療法の研究
2024年3月6日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性食道扁平上皮癌患者における第三選択療法としてのKC1036と研究者の選択した化学療法の有効性と安全性を評価するための無作為化対照非盲検多施設第III相試験
この研究の目的は、進行性再発または転移性食道扁平上皮癌患者におけるKC1036の有効性と安全性と研究者が選択した化学療法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、対照、非盲検、多施設共同第 III 相試験です。
PD-1またはPD-L1阻害剤と少なくとも二次全身療法を受けている進行性再発または転移性食道扁平上皮癌患者は、KC1036または研究者が選択した化学療法（イリノテカン/ドセタキセル/S-1) RECIST V1.1 標準によって評価される疾患の進行が確認されるまで、死亡、耐えられない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、プロトコールで指定されている治療中止につながるその他の理由が発生するまで。
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Huang, Ph.D
- 電話番号：010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Jing Huang, Ph.D
- 電話番号：010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された食道または食道胃接合部扁平上皮癌。
- -以前にPD-1またはPD-L1阻害剤および少なくとも二次全身療法で治療された進行性再発または転移性食道扁平上皮癌の患者。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 平均余命 > 12 週間。
- BMI≧16.0、体重≧40kg。
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能。
- ランダム化前7日以内に血液妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性のある女性患者；
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移があることが知られている患者。
- 5年以内の他の種類の悪性腫瘍。
- 胃腸の異常;
- 心血管疾患および脳血管疾患;
- 血管標的阻害剤による以前の治療；
- 以前はイリノテカン、ドセタキセル、テガフール ギメラシル オテラシル カリウムで治療を受けていました。
- 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している；登録前4週間以内に放射線療法、免疫療法、手術による抗腫瘍療法を行っている；低分子標的薬による抗腫瘍療法を2週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内に行っている。登録前。 -登録前3週間または5半減期（いずれか長い方）以内に化学療法を伴う抗腫瘍療法を行っている。
- 以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性の存在。NCI CTCAE 5.0 グレード 0 または 1 まで解決していないと定義されます。
- 制御されていない大量の腹水、胸水または心嚢水。
- ランダム化前4週間以内の重度感染症（CTCAE > グレード2）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または現在活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染症の既知の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性被験者および生殖能力のある男性被験者で、研究期間中および研究終了後6か月間避妊手段を使用することに同意しない患者。
- 他の患者は、研究者によって評価される登録の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KC1036
KC1036が投与されます。
|
KC1036 60mg QD経口、食前、継続投与、21日サイクル
|
|
アクティブコンパレータ：研究者の化学療法の選択
イリノテカン、ドセタキセル、またはS-1が投与されます。
|
イリノテカン 130～150 mg/m2 を 2 週間に 1 回静脈内投与
ドセタキセルを 3 週間に 1 回、60 ～ 75 mg/m2 で静脈内投与。
S-1 40～60mg 3週間ごとの1日目～14日目、21日を1サイクルとして経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
OS は、ランダム化の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
|
研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
DCRは、RECIST 1.1に従って、最良の全体的な完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されます。
|
研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
DOR は、最初に記録された客観的奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) から、最初に記録された疾患の進行 (PD) または死亡の日までの時間として定義されます。
|
研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
PFS は、ランダム化の開始から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された進行性疾患 (PD) または死亡の日付までの時間として定義されます。
|
研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後30日まで
|
NCI CTCAE 5.0 によって評価された、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中の重篤な有害事象 (SAE) によって評価されます。
|
ベースラインから試験治療の最後の投与後30日まで
|
|
生活の質 (QOL) スコア
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
クオリティ・オブ・ライフとは、人生の長所と短所を総合的に評価する概念です。
これは主に個人の生理学的、心理的、社会的機能の評価を指し、医療およびヘルスケア サービスの有効性を示す重要な指標です。
|
研究完了までのベースライン (約 24 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Huang, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC1036-III-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。