En studie av KC1036 kontra utredarens val av kemoterapi hos patienter med avancerad matstrupscancer

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 75 år;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat esofagus eller esofagus-gastrisk junction skivepitelcancer;
• Patient med avancerad återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer som tidigare behandlats med en PD-1- eller PD-L1-hämmare och åtminstone andra linjens systemisk terapi;
• Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0 eller 1;
• Förväntad livslängd > 12 veckor;
• BMI≥16,0 och vikt≥40 kg;
• Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion;
• Kvinnliga fertila patienter med ett negativt blodgraviditetstest genomfört inom 7 dagar före randomisering;
• Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Varje patient som är känd för att ha obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS);
• Andra typer av maligniteter inom 5 år;
• Gastrointestinala abnormiteter;
• Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
• Tidigare terapier med vaskulär inriktningshämmare;
• Tidigare behandlad med Irinotecan, Docetaxel och Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium;
• Inblandad i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen; Tidigare antitumörterapier med strålbehandling, immunterapi, operation inom 4 veckor före inskrivningen; Tidigare antitumörterapier med läkemedel som riktar sig till små molekyler inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före registrering; Tidigare antitumörterapier med kemoterapi inom 3 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivning;
• Förekomst av olösta toxiciteter från tidigare antitumörbehandling, definierad som att den inte har lösts till NCI CTCAE 5.0 Grad 0 eller 1;
• Okontrollerad massiv ascites, pleural eller perikardiell effusion;
• Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering (CTCAE > Grad 2);
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktuell aktiv hepatit B- eller C-infektion;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med reproduktionsförmåga som inte samtycker till att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut.
• Andra patienter är inte kvalificerade för inskrivning bedömd av utredare.