En studie av KC1036 versus etterforskerens valg av kjemoterapi hos pasienter med avansert esophageal cancer

Inklusjonskriterier:

• menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet esophageal eller esophageal-gastrisk junction plateepitelkarsinom;
• Pasient med avansert tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom tidligere behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hemmer og minst annenlinjes systemisk terapi;
• Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1;
• Forventet levealder > 12 uker;
• BMI≥16,0 og vekt≥40 kg;
• Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder med en negativ blodgraviditetstest fullført innen 7 dager før randomisering;
• Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pasient som er kjent for å ha ubehandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS);
• Andre typer maligniteter innen 5 år;
• Gastrointestinale abnormiteter;
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
• Tidligere terapier med vaskulær målrettingshemmer;
• Tidligere behandlet med Irinotecan, Docetaxel og Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium;
• Involvert i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding; Tidligere antitumorterapier med strålebehandling, immunterapi, operasjon innen 4 uker før påmelding; Tidligere antitumorterapier med småmolekyler rettet mot legemidler innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før påmelding; Tidligere antitumorterapier med kjemoterapi innen 3 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innmelding;
• Tilstedeværelse av uløste toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE 5.0 Grad 0 eller 1;
• Ukontrollert massiv ascites, pleural eller perikardial effusjon;
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering (CTCAE > grad 2);
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller nåværende aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonsevne som ikke godtar å bruke prevensjonstiltak under studien og i 6 måneder etter studiens slutt.
• Andre pasienter er ikke kvalifisert for registrering vurdert av etterforskere.