Um estudo de KC1036 versus escolha de quimioterapia do investigador em pacientes com câncer de esôfago avançado

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos;
• Carcinoma espinocelular de esôfago ou junção esôfago-gástrica confirmado histologicamente ou citologicamente;
• Paciente com carcinoma espinocelular de esôfago avançado, recorrente ou metastático, previamente tratado com um inibidor PD-1 ou PD-L1 e pelo menos terapia sistêmica de segunda linha;
• Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1;
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
• Expectativa de vida > 12 semanas;
• IMC≥16,0 e peso≥40 kg;
• Função adequada da medula óssea, renal e hepática;
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de sangue negativo concluído 7 dias antes da randomização;
• Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Qualquer paciente que tenha metástase não tratada no sistema nervoso central (SNC);
• Outros tipos de malignidades dentro de 5 anos;
• Anormalidades gastrointestinais;
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
• Terapias anteriores com inibidor de direcionamento vascular；
• Anteriormente tratado com Irinotecano, Docetaxel e Tegafur Gimeracil Oteracil Potássico；
• Envolvido em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição; Terapias antitumorais anteriores com radioterapia, imunoterapia, operação dentro de 4 semanas antes da inscrição; Terapias antitumorais anteriores com medicamentos direcionados a moléculas pequenas dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição; Terapias antitumorais anteriores com quimioterapia dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição;
• Presença de toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE 5.0 Grau 0 ou 1;
• Ascite maciça não controlada, derrame pleural ou pericárdico;
• Infecção grave nas 4 semanas anteriores à randomização (CTCAE > Grau 2);
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa atual por hepatite B ou C;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com capacidade reprodutiva que não concordam em usar medidas anticoncepcionais durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo.
• Outros pacientes não são elegíveis para inscrição avaliada pelos investigadores.