Eine Studie zu KC1036 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des Ösophagus-Magen-Übergangs;
• Patient mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, das zuvor mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor und mindestens einer systemischen Zweitlinientherapie behandelt wurde;
• Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1;
• Lebenserwartung > 12 Wochen;
• BMI ≥ 16,0 und Gewicht ≥ 40 kg;
• Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Blutschwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde;
• Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Patient, bei dem bekannt ist, dass er unbehandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) hat;
• Andere Arten von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
• Magen-Darm-Anomalien;
• Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
• Frühere Therapien mit vaskulärem Targeting-Inhibitor;
• Zuvor mit Irinotecan, Docetaxel und Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium behandelt;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; Vorherige Antitumortherapien mit Strahlentherapie, Immuntherapie, Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; Frühere Antitumortherapien mit auf kleine Moleküle abzielenden Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung; Vorherige Antitumortherapien mit Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung;
• Vorhandensein ungelöster Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie, definiert als nicht auf NCI CTCAE 5.0 Grad 0 oder 1 abgeklungen;
• Unkontrollierter massiver Aszites, Pleura- oder Perikarderguss;
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (CTCAE > Grad 2);
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktuellen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 6 Monate nach Studienende nicht zustimmen.
• Andere Patienten haben nach Einschätzung der Prüfärzte keinen Anspruch auf Aufnahme.