Tutkimus KC1036:sta verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat miehet tai naiset;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen okasolusyöpä;
• Potilas, jolla on edennyt uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, jota on aiemmin hoidettu PD-1- tai PD-L1-estäjillä ja vähintään toisen linjan systeemisellä hoidolla;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1:n mukaan;
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
• elinajanodote > 12 viikkoa;
• BMI≥16,0 ja paino ≥40 kg;
• Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden veren raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista；
• Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki potilaat, joilla tiedetään olevan hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä;
• Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet;
• Sydän- ja aivoverisuonitaudit;
• Aiemmat hoidot verisuonten kohdistuksen estäjillä；
• Aiemmin käsitelty Irinotecanilla, Docetaxelilla ja Tegafur Gimeracil Oteracil Potassiumilla；
• Muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot sädehoidolla, immunoterapia, leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot pienimolekyylisillä lääkkeillä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista; Aiemmat kasvainten vastaiset kemoterapiahoidot 3 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista;
• Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE 5.0:n asteeseen 0 tai 1;
• Hallitsematon massiivinen askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio;
• Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (CTCAE > Grade 2);
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai nykyinen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja lisääntymiskykyiset miespuoliset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Muut potilaat eivät ole oikeutettuja tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.