Uno studio sul KC1036 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con cancro esofageo avanzato

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
• Carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica confermato istologicamente o citologicamente;
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato ricorrente o metastatico precedentemente trattato con un inibitore di PD-1 o PD-L1 e almeno terapia sistemica di seconda linea;
• Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1;
• Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
• Aspettativa di vita > 12 settimane;
• BMI≥16,0 e peso≥40 kg;
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica;
• Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza sul sangue negativo completato entro 7 giorni prima della randomizzazione;
• I pazienti devono partecipare allo studio volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi paziente noto per avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate;
• Altri tipi di neoplasie entro 5 anni;
• Anomalie gastrointestinali;
• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
• Terapie precedenti con inibitori del targeting vascolare;
• Precedentemente trattati con Irinotecan, Docetaxel e Tegafur Gimeracil Oteracil Potassio；
• Coinvolto in altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento; Precedenti terapie antitumorali con radioterapia, immunoterapia, intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'arruolamento; Precedenti terapie antitumorali con farmaci mirati a piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'iscrizione; Precedenti terapie antitumorali con chemioterapia entro 3 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento;
• Presenza di tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al grado 0 o 1 dell'NCI CTCAE 5.0;
• Ascite massiva incontrollata, versamento pleurico o pericardico;
• Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (CTCAE > Grado 2);
• Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o attuale infezione attiva da epatite B o C;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con capacità riproduttiva che non accettano di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.
• Altri pazienti non sono idonei per l'arruolamento valutato dagli sperimentatori.