진행성 식도암 환자에서 KC1036과 연구자의 화학요법 선택 비교에 관한 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 식도 편평 세포 암종 환자의 3차 치료법으로 연구자가 선택한 화학 요법과 KC1036의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 공개 라벨 다기관 3상 연구
본 연구의 목적은 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학 요법과 비교하여 KC1036의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위, 대조, 공개 라벨, 다기관 제3상 시험입니다.
PD-1 또는 PD-L1 억제제와 적어도 2차 전신 요법을 받은 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 KC1036 또는 연구자가 선택한 화학 요법(이리노테칸/ Docetaxel/S-1) RECIST V1.1 표준에 의해 평가된 확인된 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항종양 요법의 시작, 프로토콜에 명시된 대로 치료 중단으로 이어지는 기타 이유까지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Huang, Ph.D
- 전화번호: 010-87788293
- 이메일: huangjingwg@163.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jing Huang, Ph.D
- 전화번호: 010-87788293
- 이메일: huangjingwg@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 또는 식도-위 접합부 편평 세포 암종;
- 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 적어도 2차 전신 요법으로 치료받은 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자;
- RECIST 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 기대 수명 > 12주;
- BMI≥16.0 및 체중≥40kg;
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능;
- 무작위 배정 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 가임기 여성 환자;
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려진 모든 환자;
- 5년 이내의 기타 악성종양
- 위장 이상;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 혈관 표적화 억제제를 이용한 이전 치료법;
- 이전에 이리노테칸, 도세탁셀 및 테가푸르 기메라실 오테라실 칼륨으로 치료받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우; 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 면역 요법, 수술을 사용한 이전 항종양 요법, 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 소분자 표적 약물을 사용한 이전 항종양 요법 등록 전; 등록 전 3주 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법을 사용한 이전 항종양 요법;
- NCI CTCAE 5.0 0등급 또는 1등급으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성의 존재;
- 조절되지 않는 대량 복수, 흉막 또는 심낭 삼출;
- 무작위화 전 4주 이내에 중증 감염(CTCAE > 2등급);
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 현재 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법 사용에 동의하지 않은 가임기 여성 피험자 및 생식 능력이 있는 남성 피험자.
- 다른 환자들은 연구자가 평가한 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KC1036
KC1036이 관리됩니다.
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KC1036 60mg QD 경구, 식전, 지속투여, 21일 주기로
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활성 비교기: 연구자의 화학요법 선택
Irinotecan, Docetaxel 또는 S-1이 투여됩니다.
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이리노테칸 130-150 mg/m2을 2주에 한 번씩 정맥 투여
도세탁셀을 3주마다 1회 60-75mg/m2로 정맥내 투여합니다.
S-1 경구 투여 40-60mg 3주마다 1일부터 14일까지, 21일 주기로 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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전체생존(OS)은 무작위 배정 시작부터 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 최고의 전체 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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DOR은 처음으로 문서화된 객관적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))부터 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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PFS는 무작위 배정 시작부터 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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부작용(AE) 발생률
기간: 기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 30일입니다.
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NCI CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 중 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 평가됩니다.
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기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 30일입니다.
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삶의 질(QOL) 점수
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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삶의 질(Quality of Life)은 삶의 장점과 단점을 종합적으로 평가하는 개념이다.
이는 주로 개인의 생리적, 심리적, 사회적 기능에 대한 평가를 말하며, 이는 의료 및 보건의료 서비스의 효율성을 나타내는 중요한 지표입니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Huang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC1036-III-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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