Un estudio de KC1036 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 75 años;
• Carcinoma de células escamosas de esófago o de la unión esofágico-gástrica confirmado histológicamente o citológicamente;
• Paciente con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado, recurrente o metastásico, previamente tratado con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 y al menos terapia sistémica de segunda línea;
• Al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1;
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
• Esperanza de vida > 12 semanas;
• IMC≥16,0 y peso≥40 kg;
• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática;
• Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en sangre negativa completada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
• Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente del que se sepa que tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratada;
• Otros tipos de neoplasias malignas dentro de los 5 años;
• anomalías gastrointestinales;
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
• Terapias previas con inhibidores de la focalización vascular;
• Previamente tratado con Irinotecan, Docetaxel y Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium；
• Involucrado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; terapias antitumorales previas con radioterapia, inmunoterapia, operación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; terapias antitumorales previas con fármacos dirigidos a moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción; Terapias antitumorales previas con quimioterapia dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción;
• Presencia de toxicidades no resueltas de una terapia antitumoral previa, definida como no resuelta según NCI CTCAE 5.0 Grado 0 o 1;
• Ascitis masiva incontrolada, derrame pleural o pericárdico;
• Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (CTCAE> Grado 2);
• Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa actual por hepatitis B o C;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Mujeres en edad fértil y hombres en edad reproductiva que no acepten utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Otros pacientes no son elegibles para la inscripción evaluados por los investigadores.