Badanie KC1036 w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego;
• Pacjent z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, nawrotowym lub przerzutowym, leczony wcześniej inhibitorem PD-1 lub PD-L1 i leczeniem systemowym co najmniej drugiej linii;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST 1.1;
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
• BMI ≥16,0 i waga ≥40 kg;
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby;
• Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi, ukończonego w ciągu 7 dni przed randomizacją;
• Pacjenci powinni uczestniczyć w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy pacjent, o którym wiadomo, że ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
• Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe;
• Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
• Wcześniejsze terapie inhibitorem ukierunkowanym na naczynia;
• Wcześniej leczony irynotekanem, docetakselem i tegafurem Gimeracil Oteracil Potassium;
• Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją; Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe z radioterapią, immunoterapią, operacją w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją; Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe lekami nakierowanymi na małocząsteczkowe leki w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją; Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z chemioterapią w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed włączeniem do badania;
• Obecność nieustępujących objawów toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowanych jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE 5.0;
• Niekontrolowane masywne wodobrzusze, wysięk w opłucnej lub osierdziu;
• Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (CTCAE > Stopień 2);
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktualne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Inni pacjenci nie kwalifikują się do włączenia na podstawie oceny badaczy.