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Une étude du KC1036 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé

6 mars 2024 mis à jour par: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KC1036 par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie comme traitement de troisième intention chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KC1036 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé récurrent ou métastatique qui a reçu des inhibiteurs de PD-1 ou PD-L1 et au moins un traitement systémique de deuxième intention sera randomisé selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir KC1036 ou la chimiothérapie choisie par l'investigateur (irinotécan/ Docétaxel/S-1) jusqu'à progression confirmée de la maladie évaluée par la norme RECIST V1.1, décès, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, autres raisons conduisant à l'arrêt du traitement telles que spécifiées par le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

490

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage ou de la jonction œsophagienne-gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • Patient atteint d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé récurrent ou métastatique préalablement traité avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 et au moins un traitement systémique de deuxième intention ;
  • Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie > 12 semaines ;
  • IMC≥16,0 et poids≥40 kg ;
  • Fonctions adéquates de moelle osseuse, rénale et hépatique ;
  • Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse sanguin négatif effectué dans les 7 jours précédant la randomisation ；
  • Les patients doivent participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient connu pour présenter des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ;
  • Autres types de tumeurs malignes dans les 5 ans ;
  • Anomalies gastro-intestinales ;
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
  • Thérapies antérieures avec inhibiteur de ciblage vasculaire ；
  • Précédemment traité avec de l'irinotécan, du docétaxel et du Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium ；
  • Impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Thérapies antitumorales antérieures avec radiothérapie, immunothérapie, opération dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Thérapies antitumorales antérieures avec des médicaments ciblant de petites molécules dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'inscription; Thérapies antitumorales antérieures avec chimiothérapie dans les 3 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'inscription ;
  • Présence de toxicités non résolues résultant d'un traitement antitumoral antérieur, défini comme n'ayant pas résolu le NCI CTCAE 5.0 Grade 0 ou 1 ;
  • Ascite massive incontrôlée, épanchement pleural ou péricardique ;
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation (CTCAE > Grade 2) ;
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active actuelle par l'hépatite B ou C ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins en capacité de reproduction qui n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.
  • Les autres patients ne sont pas éligibles à l'inscription évaluée par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KC1036
KC1036 sera administré.
Médicament: KC1036
KC1036 60 mg une fois par jour par voie orale, avant un repas, administration continue, 21 jours par cycle
Comparateur actif: Choix de chimiothérapie par l'investigateur
L'irinotécan, le docétaxel ou le S-1 seront administrés.
Médicament: Irinotécan
Irinotécan administré par voie intraveineuse à raison de 130 à 150 mg/m2 une fois toutes les 2 semaines
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré par voie intraveineuse à raison de 60 à 75 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines ；
Médicament: S-1
S-1 administré par voie orale à raison de 40 à 60 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 14 toutes les 3 semaines, 21 jours par cycle
Autres noms:
  • Tégafur-giméracil-otéracil potassique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) selon RECIST 1.1.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Survie sans progression (SSP)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1 ou le décès.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Évalué par les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (EIG) au cours du traitement évalué par NCI CTCAE 5.0.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Scores de qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
La qualité de vie est un concept d'évaluation globale des avantages et des inconvénients de la vie. Il s’agit principalement de l’évaluation des fonctions physiologiques, psychologiques et sociales individuelles, qui constitue un indicateur important de l’efficacité des services médicaux et de soins de santé.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Huang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC1036-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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