Исследование KC1036 в сравнении с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с распространенным раком пищевода

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
• Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода или пищеводно-желудочного перехода;
• Пациент с распространенным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, ранее получавший ингибитор PD-1 или PD-L1 и, по крайней мере, системную терапию второй линии;
• По крайней мере, одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST 1.1;
• Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель;
• ИМТ ≥16,0 и вес ≥40 кг;
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени;
• Пациентки детородного возраста с отрицательным анализом крови на беременность, полученным в течение 7 дней до рандомизации;
• Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любой пациент, у которого, как известно, есть невылеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
• Другие виды злокачественных новообразований в течение 5 лет;
• Желудочно-кишечные нарушения;
• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
• Предыдущая терапия ингибитором нацеливания на сосуды；
• Ранее лечилась Иринотеканом, Доцетакселом и Тегафуром Гимерацилом Отерацилом Калия；
• Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения; Предыдущая противоопухолевая терапия с лучевой терапией, иммунотерапией, операция в течение 4 недель до включения; Предыдущая противоопухолевая терапия низкомолекулярными препаратами в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до зачисления; Предыдущая противоопухолевая терапия с химиотерапией в течение 3 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование;
• Наличие неустраненной токсичности от предшествующей противоопухолевой терапии, определенной как неразрешенная по NCI CTCAE 5.0, степень 0 или 1;
• Неконтролируемый массивный асцит, плевральный или перикардиальный выпот;
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации (CTCAE > 2 степени);
• Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущая активная инфекция гепатита B или C;
• Беременные или кормящие женщины;
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с репродуктивной способностью, которые не согласны использовать меры контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
• Другие пациенты не могут быть включены в исследование по оценке исследователей.