Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar KC1036 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker

6 maart 2024 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KC1036 te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie als derdelijnstherapie bij patiënten met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van KC1036 te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met gevorderd recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische fase III-studie. Patiënten met gevorderd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die PD-1- of PD-L1-remmers en ten minste tweedelijns systemische therapie hebben gekregen, zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om KC1036 te krijgen of de door de onderzoeker gekozen chemotherapie (irinotecan/ Docetaxel/S-1) tot bevestigde ziekteprogressie beoordeeld door de RECIST V1.1-standaard, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumortherapie, andere redenen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals gespecificeerd door het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of de slokdarm-maagovergang;
  • Patiënt met gevorderd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, eerder behandeld met een PD-1- of PD-L1-remmer en ten minste tweedelijns systemische therapie;
  • Tenminste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1;
  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group is 0 of 1;
  • Levensverwachting > 12 weken;
  • BMI≥16,0 en gewicht≥40 kg;
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een negatieve bloedzwangerschapstest hebben voltooid binnen 7 dagen vóór randomisatie;
  • Patiënten moeten vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en hun geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt waarvan bekend is dat deze onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft;
  • Andere soorten maligniteiten binnen 5 jaar;
  • Gastro-intestinale afwijkingen;
  • Hart- en cerebrovasculaire ziekten;
  • Eerdere therapieën met vasculaire targetingremmer;
  • Eerder behandeld met Irinotecan, Docetaxel en Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium;
  • Betrokken bij andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving; Eerdere antitumortherapieën met radiotherapie, immunotherapie, operatie binnen 4 weken vóór inschrijving; Eerdere antitumortherapieën met op kleine moleculen gerichte medicijnen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór inschrijving; Eerdere antitumortherapieën met chemotherapie binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór inschrijving;
  • Aanwezigheid van onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd als niet verdwenen tot NCI CTCAE 5.0 Graad 0 of 1;
  • Ongecontroleerde massale ascites, pleurale of pericardiale effusie;
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (CTCAE > graad 2);
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige actieve hepatitis B- of C-infectie;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek.
  • Andere patiënten komen niet in aanmerking voor deelname beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KC1036
KC1036 zal worden beheerd.
Geneesmiddel: KC1036
KC1036 60 mg QD oraal, vóór een maaltijd, continue toediening, 21 dagen als cyclus
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
Irinotecan, Docetaxel of S-1 zullen worden toegediend.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan intraveneus toegediend in een dosis van 130-150 mg/m2 eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel intraveneus toegediend in een dosis van 60-75 mg/m2 eenmaal per 3 weken;
Geneesmiddel: S-1
S-1 oraal toegediend 40-60 mg tweemaal daags op dag 1 tot dag 14 van elke 3 weken, 21 dagen als cyclus
Andere namen:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil-kalium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden, ongeacht de oorzaak.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
Beoordeeld aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling, beoordeeld door NCI CTCAE 5.0.
Uitgangswaarde tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
Kwaliteit van leven (QOL)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
Kwaliteit van leven is een concept van uitgebreide evaluatie van de voor- en nadelen van het leven. Het heeft voornamelijk betrekking op de beoordeling van individuele fysiologische, psychologische en sociale functies, wat een belangrijke indicator is voor de effectiviteit van medische en gezondheidszorgdiensten.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Huang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC1036-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren