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結腸直腸がん生存者における食事と身体活動プログラム: ランダム化比較試験 (DPAP)

2024年1月5日 更新者:Wala Ben Kridis、Habib Bourguiba University Hospital

結腸直腸がん(CRC)は、世界で 1 番目の消化器がん、3 番目のがんです。 世界がん研究基金は観察研究から得た証拠を要約し、食物繊維が少なく、赤身肉や加工肉(RPM)の摂取量が多いと大腸がんのリスクが高まる一方、身体活動(PA)は結腸がんの発症を防ぐと結論づけた。

治療後の管理は、結腸直腸がん (CRC) 生存者の健康と生活の質を改善するために不可欠です。 がん生存者の数は増え続けており、それに応じて効果的な治療後管理プログラムの必要性も高まっています。 現在までのところ、大腸がん生存者のライフスタイルの変化を促進する最も効果的な方法について、出版された文献から入手できる情報は不十分です。 さらに、これらの介入はいずれもアフリカの人々に対しては行われていません。 私たちは、提案されたプログラムが目標とする行動を効果的に修正できるかどうかを評価し、「明るく移動し、スマートに食べる」プログラムの食事療法およびPA介入が赤身肉および加工肉(RPM)および精製穀物の消費量を減らすのに効果的であるかどうかを評価することを目的としています。 (RG)は、北アフリカ(リビアとチュニジア)の成人結腸直腸がん(CRC)生存者の身体活動(PA)レベルを上昇させ、がん転帰(全生存期間、無病生存期間)に対する行動介入の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された18歳以上の結腸直腸腺癌患者で、主な癌治療終了後1年以内で、インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 採用時に疾患が持続または再発している結腸直腸がん患者、がん治療を受けている、身体活動に対する禁忌がわかっている、精神疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
食事と身体活動
普段のお手入れ
実験的:グループB
食事のみ
普段のお手入れ
実験的:グループC
身体活動のみ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の目標とがんの転帰
時間枠:0-6-12-18-24ヶ月
加速度計またはストップウォッチまたは電話タイマー
0-6-12-18-24ヶ月
食事のターゲット - 赤身の肉
時間枠:0-6-12-18-24ヶ月
食事頻度アンケート
0-6-12-18-24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:12~2ヶ月
ランダム化から最後のニュースの日付までの時間
12~2ヶ月
無病生存期間
時間枠:12~24ヶ月
ランダム化と進行の間の時間
12~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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