- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06194786
Programa de dieta e atividade física em sobreviventes de câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado (DPAP)
O câncer colorretal (CCR) representa o primeiro câncer digestivo e o terceiro câncer no mundo. O Fundo Mundial para a Investigação do Cancro resumiu as evidências de estudos observacionais e concluiu que o baixo consumo de fibra alimentar e o elevado consumo de carne vermelha e processada (RPM) estavam associados a um maior risco de CCR, enquanto a actividade física (AF) protegia contra o desenvolvimento de cancro do cólon.
O manejo pós-tratamento é essencial para melhorar a saúde e a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer colorretal (CCR). O número de sobreviventes do cancro está a aumentar continuamente, o que está a causar um aumento correspondente na necessidade de programas eficazes de gestão pós-tratamento. Até o momento, não há informações suficientes disponíveis na literatura publicada sobre a forma mais eficaz de promover mudanças no estilo de vida em sobreviventes de CCR. Além disso, nenhuma destas intervenções foi realizada numa população africana. Nosso objetivo é avaliar se o programa proposto pode efetivamente modificar os comportamentos-alvo, avaliar se as intervenções dietéticas e de AF do programa "Moving Bright, Eating Smart" são eficazes na redução do consumo de carne vermelha e processada (RPM) e grãos refinados (RG), aumentando os níveis de atividade física (AF) em sobreviventes de cancro colorretal (CCR) adultos do norte de África (Líbia e Tunísia) e para avaliar a eficácia de intervenções comportamentais nos resultados do cancro (sobrevivência global, sobrevivência livre de doença).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sfax, Tunísia, 3029
- Wala Ben Kridis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente, com idade superior a 18 anos, dentro de um ano após a conclusão do tratamento principal do câncer, que sejam capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer colorretal que apresentam doença persistente ou recorrente no momento do recrutamento, estão em tratamento contra o câncer, têm contraindicação conhecida para atividade física, têm doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Dieta e atividade física
|
Cuidados usuais
|
Experimental: Grupo B
Somente dietético
|
Cuidados usuais
|
Experimental: Grupo C
Apenas atividade física
|
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
atividade física alvo-resultado de câncer
Prazo: 0-6-12-18-24 meses
|
acelerômetro ou cronômetro ou cronômetro de telefone
|
0-6-12-18-24 meses
|
Carne vermelha-alvo dietética
Prazo: 0-6-12-18-24 meses
|
questionário de frequência alimentar
|
0-6-12-18-24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência global
Prazo: 12-2 meses
|
tempo entre a randomização e a data da última notícia
|
12-2 meses
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 12-24 meses
|
tempo entre randomização e progressão
|
12-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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