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Programa de dieta e atividade física em sobreviventes de câncer colorretal: um ensaio clínico randomizado (DPAP)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Wala Ben Kridis, Habib Bourguiba University Hospital

O câncer colorretal (CCR) representa o primeiro câncer digestivo e o terceiro câncer no mundo. O Fundo Mundial para a Investigação do Cancro resumiu as evidências de estudos observacionais e concluiu que o baixo consumo de fibra alimentar e o elevado consumo de carne vermelha e processada (RPM) estavam associados a um maior risco de CCR, enquanto a actividade física (AF) protegia contra o desenvolvimento de cancro do cólon.

O manejo pós-tratamento é essencial para melhorar a saúde e a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer colorretal (CCR). O número de sobreviventes do cancro está a aumentar continuamente, o que está a causar um aumento correspondente na necessidade de programas eficazes de gestão pós-tratamento. Até o momento, não há informações suficientes disponíveis na literatura publicada sobre a forma mais eficaz de promover mudanças no estilo de vida em sobreviventes de CCR. Além disso, nenhuma destas intervenções foi realizada numa população africana. Nosso objetivo é avaliar se o programa proposto pode efetivamente modificar os comportamentos-alvo, avaliar se as intervenções dietéticas e de AF do programa "Moving Bright, Eating Smart" são eficazes na redução do consumo de carne vermelha e processada (RPM) e grãos refinados (RG), aumentando os níveis de atividade física (AF) em sobreviventes de cancro colorretal (CCR) adultos do norte de África (Líbia e Tunísia) e para avaliar a eficácia de intervenções comportamentais nos resultados do cancro (sobrevivência global, sobrevivência livre de doença).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Wala Ben Kridis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente, com idade superior a 18 anos, dentro de um ano após a conclusão do tratamento principal do câncer, que sejam capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal que apresentam doença persistente ou recorrente no momento do recrutamento, estão em tratamento contra o câncer, têm contraindicação conhecida para atividade física, têm doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Dieta e atividade física
Cuidados usuais
Experimental: Grupo B
Somente dietético
Cuidados usuais
Experimental: Grupo C
Apenas atividade física
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física alvo-resultado de câncer
Prazo: 0-6-12-18-24 meses
acelerômetro ou cronômetro ou cronômetro de telefone
0-6-12-18-24 meses
Carne vermelha-alvo dietética
Prazo: 0-6-12-18-24 meses
questionário de frequência alimentar
0-6-12-18-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: 12-2 meses
tempo entre a randomização e a data da última notícia
12-2 meses
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 12-24 meses
tempo entre randomização e progressão
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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