- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06194786
Program diety i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane (DPAP)
Rak jelita grubego (CRC) jest pierwszym nowotworem przewodu pokarmowego i trzecim nowotworem na świecie. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem podsumował dowody z badań obserwacyjnych i stwierdził, że niskie spożycie błonnika pokarmowego oraz duże spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa (RPM) wiąże się z wyższym ryzykiem CRC, podczas gdy aktywność fizyczna (PA) chroni przed rozwojem raka okrężnicy.
Postępowanie po leczeniu jest niezbędne dla poprawy zdrowia i jakości życia osób, które przebyły raka jelita grubego (CRC). Liczba osób, które wyzdrowiały z raka, stale rośnie, co powoduje odpowiedni wzrost zapotrzebowania na skuteczne programy postępowania po leczeniu. Jak dotąd w opublikowanej literaturze nie ma wystarczających informacji na temat najskuteczniejszego sposobu promowania zmian stylu życia u osób, które przeżyły CRC. Co więcej, żadnej z tych interwencji nie przeprowadzono na populacji afrykańskiej. Naszym celem jest ocena, czy proponowany program może skutecznie modyfikować docelowe zachowania, ocena, czy interwencje dietetyczne i PA w ramach programu „Moving Bright, Eating Smart” są skuteczne w ograniczaniu spożycia czerwonego i przetworzonego mięsa (RPM) oraz rafinowanych zbóż (RG), zwiększenie poziomu aktywności fizycznej (PA) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) w Afryce Północnej (Libii i Tunezji) oraz ocena skuteczności interwencji behawioralnych w odniesieniu do wyników leczenia nowotworu (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sfax, Tunezja, 3029
- Wala Ben Kridis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego, potwierdzony histologicznie, w wieku powyżej 18 lat, w ciągu jednego roku od zakończenia głównego leczenia nowotworu, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy w momencie rekrutacji mają chorobę przewlekłą lub nawrotową, są w trakcie leczenia nowotworu, mają znane przeciwwskazania do podejmowania aktywności fizycznej, cierpią na chorobę psychiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dieta i aktywność fizyczna
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Tylko dietetyczne
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Tylko aktywność fizyczna
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cel aktywności fizycznej – wynik w postaci raka
Ramy czasowe: 0-6-12-18-24 miesięcy
|
akcelerometr, stoper lub minutnik w telefonie
|
0-6-12-18-24 miesięcy
|
|
Cel dietetyczny – czerwone mięso
Ramy czasowe: 0-6-12-18-24 miesięcy
|
kwestionariusz częstotliwości jedzenia
|
0-6-12-18-24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12-2 miesiące
|
czas pomiędzy randomizacją a datą ostatniej wiadomości
|
12-2 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
czas pomiędzy randomizacją a progresją
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .