- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194786
Diät- und körperliches Aktivitätsprogramm bei Überlebenden von Darmkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie (DPAP)
Darmkrebs (CRC) ist der erste und dritthäufigste Krebs der Verdauungsorgane weltweit. Der World Cancer Research Fund fasste Erkenntnisse aus Beobachtungsstudien zusammen und kam zu dem Schluss, dass eine geringe Ballaststoffaufnahme und eine hohe Aufnahme von rotem und verarbeitetem Fleisch (RPM) mit einem höheren Risiko für (CRC) verbunden sind, während körperliche Aktivität (PA) vor der Entwicklung von Darmkrebs schützt.
Das Nachbehandlungsmanagement ist für die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Überlebenden von Darmkrebs (CRC) von entscheidender Bedeutung. Die Zahl der Krebsüberlebenden nimmt kontinuierlich zu, was zu einem entsprechenden Anstieg des Bedarfs an wirksamen Nachbehandlungsmanagementprogrammen führt. Bisher liegen in der veröffentlichten Literatur nicht genügend Informationen darüber vor, wie sich Lebensstiländerungen bei CRC-Überlebenden am wirksamsten fördern lassen. Darüber hinaus wurde keine dieser Interventionen in einer afrikanischen Bevölkerung durchgeführt. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob das vorgeschlagene Programm die angestrebten Verhaltensweisen wirksam verändern kann, um zu bewerten, ob die Ernährungs- und PA-Interventionen des Programms „Moving Bright, Eating Smart“ wirksam sind, um den Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch (RPM) und raffiniertem Getreide zu reduzieren (RG), Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) bei erwachsenen Darmkrebsüberlebenden in Nordafrika (Libyen und Tunesien) und zur Beurteilung der Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen auf die Krebsergebnisse (Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sfax, Tunesien, 3029
- Wala Ben Kridis
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom über 18 Jahren innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Hauptkrebsbehandlung, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Darmkrebspatienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung an einer anhaltenden oder wiederkehrenden Erkrankung leiden, sich in einer Krebsbehandlung befinden, bekannte Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben oder an einer psychiatrischen Erkrankung leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Ernährung und körperliche Aktivität
|
Übliche Pflege
|
|
Experimental: Gruppe B
Nur diätetisch
|
Übliche Pflege
|
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Experimental: Gruppe C
Nur körperliche Aktivität
|
Übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel körperlicher Aktivität – Krebsergebnis
Zeitfenster: 0-6-12-18-24 Monate
|
Beschleunigungsmesser, Stoppuhr oder Telefon-Timer
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0-6-12-18-24 Monate
|
|
Diätetisches Ziel: rotes Fleisch
Zeitfenster: 0-6-12-18-24 Monate
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
|
0-6-12-18-24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12-2 Monate
|
Zeit zwischen Randomisierung und Datum der letzten Nachricht
|
12-2 Monate
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
Zeit zwischen Randomisierung und Progression
|
12-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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