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Programma di dieta e attività fisica nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato (DPAP)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Wala Ben Kridis, Habib Bourguiba University Hospital

I tumori del colon-retto (CRC) rappresentano il primo tumore dell’apparato digerente e il terzo tumore al mondo. Il World Cancer Research Fund ha riassunto le prove degli studi osservazionali e ha concluso che un basso consumo di fibre alimentari e un’elevata assunzione di carne rossa e lavorata (RPM) erano associati a un rischio più elevato di (CRC), mentre l’attività fisica (PA) proteggeva dallo sviluppo del cancro al colon.

La gestione post-trattamento è essenziale per migliorare la salute e la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro del colon-retto (CRC). Il numero di sopravvissuti al cancro è in continuo aumento, il che sta causando una corrispondente crescita della necessità di efficaci programmi di gestione post-trattamento. Ad oggi, non sono disponibili informazioni sufficienti dalla letteratura pubblicata sul modo più efficace per promuovere cambiamenti nello stile di vita nei sopravvissuti al CRC. Inoltre, nessuno di questi interventi è stato condotto su una popolazione africana. Il nostro obiettivo è valutare se il programma proposto possa effettivamente modificare i comportamenti target, per valutare se gli interventi dietetici e PA del programma "Moving Bright, Eating Smart" sono efficaci nel ridurre il consumo di carne rossa e lavorata (RPM) e di cereali raffinati (RG), aumentando i livelli di attività fisica (PA) nei sopravvissuti adulti al cancro del colon-retto (CRC) nordafricani (libici e tunisini) e per valutare l'efficacia degli interventi comportamentali sugli esiti del cancro (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Wala Ben Kridis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto istologicamente accertato di età superiore a 18 anni entro un anno dal completamento del trattamento principale del cancro che sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto che presentano una malattia persistente o ricorrente al momento del reclutamento, stanno ricevendo cure antitumorali, hanno controindicazioni note all'attività fisica, hanno malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Attività alimentare e fisica
Comportamentale: Gruppo D
Solita cura
Sperimentale: Gruppo B
Solo dietetico
Comportamentale: Gruppo D
Solita cura
Sperimentale: Gruppo C
Solo attività fisica
Comportamentale: Gruppo D
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito del cancro bersaglio dell’attività fisica
Lasso di tempo: 0-6-12-18-24 mesi
accelerometro o cronometro o timer del telefono
0-6-12-18-24 mesi
Obiettivo dietetico: carne rossa
Lasso di tempo: 0-6-12-18-24 mesi
Questionario sulla frequenza alimentare
0-6-12-18-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12-2 mesi
tempo tra la randomizzazione e la data dell'ultima notizia
12-2 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12-24 mesi
tempo tra la randomizzazione e la progressione
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Habib Bourguiba University Hospital

Collaboratori

National cancer institute -Misurata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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