PTSDの退役軍人に対する簡単なカップル療法の鼻腔内オキシトシン増強を検討するランダム化臨床試験 (CBCT-OT RCT)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PTSDを患う退役軍人のサンプルにおける、PTSD症状、親密な関係の満足度、および心理社会的機能に対する、鼻腔内オキシトシン(OT)と組み合わせた簡易認知行動併用療法(bCBCT)とプラセボの効果を調査することである。 ) とその親密なパートナー (関係の満足のみ)。 この研究では、潜在的な作用機序(つまり、コミュニケーションスキル、共感、信頼)に対する鼻腔内オキシトシンの影響も調査します。
bCBCT は、カップルが参加する修正型 PTSD 特有の認知行動心理療法であり、回復の手段として親密な関係を使用します。 8 回の 75 分間のセッションにわたるこのマニュアル化された療法は、人間関係の文脈における PTSD 心理教育、コミュニケーション スキル、行動的アプローチの演習、および認知的介入に重点を置くことで、患者の PTSD と人間関係の機能に同時に対処します。
オキシトシンは、視床下部の室傍核と視索上核によって産生される 9 アミノ酸のノナペプチド ホルモンで、人間の感情、社会的認知、社会的行動を調節します。 オキシトシンは、扁桃体、視床下部、海馬、島、線条体などのいくつかの脳領域に放出され、効果はこれらの領域にあるオキシトシン受容体によって媒介されます。
オキシトシンの鼻腔内投与は、人間の行動に対するオキシトシンの因果関係を理解するのに役立つ可能性があります。 鼻腔内オキシトシンは安全で投与が簡単で、半減期が短いため、行動介入に追加するのに非常に適しています。 鼻腔内オキシトシンは、親和的なプロセスと行動に対する広範な影響で最もよく知られています。 たとえば、鼻腔内オキシトシンは、信頼、共感、寛大さ、前向きなコミュニケーション、感情の開示を高めます。 オキシトシンは、感情認識や共感の正確さを含む社会的認知も改善します。 鼻腔内オキシトシンと社会的サポートの提供を組み合わせると、コルチゾール放出と社会的ストレスに対する主観的反応が抑制されます。
鼻腔内オキシトシンは、オキシトシンが患者の介入に対する寛容性、他人のコミュニケーションへの注意、治療連携を築く意欲と能力を高める可能性があるという点で、「心理療法プロセスの触媒」として概念化できます。 PTSD症状に対する鼻腔内オキシトシンの効果に関する14件の研究を対象とした最近の系統的レビューでは、PTSDに対する鼻腔内オキシトシンの臨床的有用性について暫定的な証拠があると結論付けているが、臨床サンプルにおける慢性投与に関するさらなる研究が必要である。
研究者らは、二重盲検プラセボ対照RCTデザインを採用し、退役軍人は各bCBCTセッションの前にオキシトシンまたはプラセボを投与され、治療中、治療後、3か月、および6か月の追跡評価を完了します。 。 過去のbCBCT試験と研究者らによる最近のbCBCT + OTパイロット研究の結果に基づいて、研究者らはサンプルの約1/3が二重退役軍人であるか、特定された退役軍人が女性であると予想している。 研究者らは、減少率が約 20 ~ 25% であると予測しており、その結果、約 100 組のカップルが治療を完了することになります。 過去の治験と同様に、調査員の維持を強化するために、調査員らはカップルに対し、主な連絡先情報で連絡できない場合に連絡できる付随情報提供者の連絡先情報を提供するよう求める。 研究担当者は定期的に電話や手紙でカップルに約束を思い出させ、チームは毎週集まって定着戦略を検討し、問題を解決します。 これらはすべて、成功した以前の試験から実装された確立された手順です。 この研究が成功すれば、PTSDの症状とともに親密な関係を改善することで退役軍人の生活の質を改善するための戦略に関する知識が前進することになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leslie A Morland, PsyD
- 電話番号:(619) 497-8406
- メール:Leslie.Morland@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lauren M Sippel, PhD
- 電話番号:(802) 291-2394
- メール:Lauren.Sippel@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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主任研究者:
- Leslie A. Morland, PsyD
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コンタクト:
- Leslie A Morland, PsyD
- 電話番号:619-497-8406
- メール:Leslie.Morland@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
退役軍人の参加基準
- (自然回復の可能性を考慮して) トラウマ発生後 3 か月以上経過しており、DSM-5 で PTSD と診断されている退役軍人 (18 歳以上) (CAPS-5 による評価)
- 少なくとも 2 か月間、安定した向精神薬治療を受けていること(資格がある場合)
- 退役軍人はVASDHSに登録され、ケアを受ける資格がある必要があります
パートナーの参加基準
1.介入に積極的に参加できる親密なパートナー(18歳以上)であること(パートナーは退役軍人でも構いませんが、PCL-5に基づくPTSDの可能性の基準を満たしていない場合があります)
退役軍人およびパートナー ダイアッドの包含基準
- 結婚しているか、少なくとも6か月以上同棲していること
- 両方の治療条件にランダムに割り当てられることを希望する
- 評価および治療セッションの音声を録音することに同意する
- 研究の治療部分において、PTSDに対する他の個人または共同のトラウマに焦点を当てた心理療法を受けないことに同意する
- バーチャルケアに参加する能力がある(DSLまたはケーブルプロバイダーを介したインターネットへのアクセス、プライベートスペース)
除外基準:
退役軍人およびパートナーの除外基準
- アルコール使用障害識別テスト(AUDIT)および薬物乱用スクリーニングテスト(DAST)によって評価された、カップルのどちらかの現在の薬物依存が少なくとも3か月間寛解していない
- SCID-5精神病モジュールによって評価された、カップルのいずれかのメンバーに現在制御されていない精神病性障害がある
- マクリーン・スクリーニング装置によるBPDの評価による、カップルのどちらかの境界性パーソナリティ障害(BPD)の陽性スクリーニング(7+)
- カップルのどちらかに差し迫った自殺傾向または殺人傾向がある
- カップルのどちらかに重度の認知障害または医学的障害があり、毎週のカップルの心理療法に定期的に参加することが困難である
- 過去 1 年間に、重度の身体的または性的関係での攻撃性 (CTS-2 によって評価) または恐怖/脅迫 (3 項目の IPV スクリーニング、カップルアンケート) が行われたこと
PTSDを患う退役軍人の除外基準:
- 心臓病や神経内分泌疾患(糖尿病など)を含む進行中の重篤な医学的問題
- 自己申告により評価され、VAチャートレビューで確認された、制御不能な低血圧(収縮期血圧<100mmHg)または高血圧(血圧>160/100mmHg)(先月にチャート文書が存在しなかった場合、参加者にはデジタル血圧が送信されます)ビデオ監視中に血圧の安定性を確認するためのデバイスとカフ)
- 過去6か月以内の妊娠、出産、または現在授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PTSD に対する簡単な認知行動併用療法と鼻腔内オキシトシン
カップルは毎週、簡易認知行動併用療法(bCBCT)を受けます。
各セッションの前に、ベテラン参加者は鼻腔内オキシトシンを自己投与します。
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ベテラン参加者は、各 bCBCT セッションの開始 30 分前に 40 IU のオキシトシンを鼻腔内に自己投与します。
他の名前:
標準化された bCBCT の 8 セッション。これは、PTSD を軽減し、人間関係と機能を同時に強化するように設計された、PTSD に対するマニュアル化されたカップルベースの介入です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:PTSD に対する簡単な認知行動併用療法と鼻腔内プラセボ
カップルは毎週、簡易認知行動併用療法(bCBCT)を受けます。
各セッションの前に、ベテラン参加者は鼻腔内プラセボ溶液を自己投与します。
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標準化された bCBCT の 8 セッション。これは、PTSD を軽減し、人間関係と機能を同時に強化するように設計された、PTSD に対するマニュアル化されたカップルベースの介入です。
他の名前:
ベテラン参加者は、各 bCBCT セッションの開始 30 分前に、40 IU のプラセボ (生理食塩水の鼻腔内スプレー) を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD の診断と重症度の変化
時間枠:ベースライン - 治療後 6 か月
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、参加者の PTSD を評価するために訓練を受けた評価者によって実施される 20 項目の診断面接です。
DSM-5 診断基準に基づいて、評価者は 4 つの PTSD 関連症状群 (再体験、回避、認知と気分の否定的な変化、覚醒と反応性の変化) の重症度について質問します。
評価者は、5 段階のリッカート スケール (0 = 欠如 ~ 4 = 極度/無力) で応答を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
CAPS-5 は PTSD を患う退役軍人のみが完了します。
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ベースライン - 治療後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人間関係の満足度
時間枠:ベースライン - 治療後 6 か月
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カップル満足度指数 (CSI-32)。
CSI-32 は、恋愛関係の満足度を測定する 32 項目の自己報告調査です。
最初の項目は、関係の全体的な幸福度を 7 段階のスケール (0 = 非常に不幸 ~ 6 = 完璧) で測定します。
他の 31 の項目は、さまざまな回答オプションを使用して、関係の満足度、質、幸福度を 6 段階のスケール (0 ~ 5) で表します。
CSI-32 の合計スコアは 0 ~ 161 の範囲であり、スコアが高いほど人間関係の満足度が高いことを示します。
104.5 未満のスコアは、臨床的な人間関係の苦痛を示します。
CSI-32 は両パートナーによって完了されます。
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ベースライン - 治療後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的機能
時間枠:ベースライン - 治療後 6 か月
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心理社会的機能の簡易目録 (B-IPF) は、心理社会的機能の目録 (IPF) の簡易版であり、親密な関係、家族と子育て、友人関係、仕事、社交、教育、自己の 7 つの領域にわたる機能障害を測定します。過去 30 日間のケア。
0 から 100 の範囲の合計スコアは、合計スコアを可能な合計スコアで割った値に 100 を乗じて計算され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
B-IPFはPTSDのある退役軍人のみによって完了します。
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ベースライン - 治療後 6 か月
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信頼
時間枠:ベースライン - 治療後 6 か月
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緊密な関係の信頼尺度 (TCRS) は、緊密な関係における信頼の 17 項目の自己報告尺度で、予測可能性、信頼性、親しい他者への信頼などを含みます。
TCRS は、7 段階のリッカート スケール (-3 = 非常にそう思わない、3 = 非常にそう思う) を使用して、親密なパートナーに対する信頼のレベルを把握します。
合計 TCRS スコアの範囲は -51 ~ 51 で、スコアが高いほど信頼レベルが高いことを示します。
TCRS は両パートナーによって完了されます。
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ベースライン - 治療後 6 か月
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共感
時間枠:ベースライン - 治療後 6 か月
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カップルの対人反応性指数 (IRIC) は、ロマンチックな関係の中で表現される共感の尺度です。
IRIC は 28 項目の自己申告評価であり、参加者は各項目に対する回答を 5 段階のリッカート スケールで選択します (0 = 私をよく説明していません。4 = 非常によく説明しています)。
項目は、視点の取得、空想、共感的関心、個人的苦痛のそれぞれ 7 項目からなる 4 つの下位尺度に分割されています。
IRIC の合計スコアは 0 ~ 112 の範囲であり、スコアが高いほど共感が高いことを示します。
この措置は両パートナーによって完了されます。
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ベースライン - 治療後 6 か月
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コミュニケーション
時間枠:ベースライン - 治療後 6 か月
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簡易コミュニケーション スキル テスト (CST) は、完全な CST から肯定的なコミュニケーションに関する質問を抽出して作成された、コミュニケーション スキルの自己申告測定です。
参加者は項目を 1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階のスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 10 ~ 70 で、スコアが高いほどコミュニケーションがより積極的であることを示します。
これは両方のパートナーによって完了されます。
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ベースライン - 治療後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leslie A. Morland, PsyD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- 主任研究者:Lauren M. Sippel, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- D4776-R
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