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PTSD 퇴역 군인을 위한 단기 커플 치료의 비강 내 옥시토신 증강을 조사하는 무작위 임상 시험 (CBCT-OT RCT)

2026년 4월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development
외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료 중 퇴역군인의 친밀한 관계를 활용하면 PTSD 증상과 관계 질을 동시에 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 간략한 인지 행동 결합 치료(bCBCT)는 파트너 중 한 명이 PTSD를 앓고 있는 커플의 PTSD와 관계 기능을 동시에 개선하기 위해 고안된 수동 치료법입니다. PTSD 개선에는 효과적이지만 CBCT가 관계 만족도에 미치는 영향은 작습니다. 특히 퇴역군인의 경우 더욱 그렇습니다. 외상 회복 메커니즘과 사회적 행동에 영향을 미치는 신경호르몬인 비강 내 옥시토신을 사용하여 bCBCT를 약리학적으로 강화하면 bCBCT의 효능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 무작위 위약 대조 시험의 목적은 비강 내 옥시토신으로 강화된 bCBCT(bCBCT + OT)와 bCBCT + 위약(bCBCT + PL)의 임상적 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 조사관은 또한 의사소통, 공감, 신뢰 등 잠재적인 행동 메커니즘을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 일차 목적은 PTSD 증상, 친밀한 관계 만족도 및 심리사회적 기능에 대한 비강 내 옥시토신(OT)과 위약을 병용한 간략한 인지 행동 결합 치료(bCBCT)가 PTSD를 앓고 있는 퇴역 군인 표본에서 (모든 측정에 걸쳐) PTSD 증상, 친밀한 관계 만족도 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. ) 및 친밀한 파트너(관계 만족에만 해당). 이 연구는 또한 비강 내 옥시토신이 잠재적인 작용 메커니즘(즉, 의사소통 기술, 공감 및 신뢰)에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.

bCBCT는 회복을 위한 수단으로 가까운 관계를 사용하는 부부가 참여하는 변형된 PTSD 관련 인지 행동 심리치료입니다. 8개의 75분 세션에 걸쳐 이 수동 치료는 관계 상황, 의사소통 기술, 행동 접근 연습 및 인지 개입 내에서 PTSD 심리 교육에 중점을 두어 환자의 PTSD와 관계 기능을 동시에 다룹니다.

옥시토신은 인간의 감정, 사회적 인지 및 사회적 행동을 조절하는 시상하부 실방핵과 시신경상핵에서 생성되는 9개의 아미노산으로 구성된 비펩티드 호르몬입니다. 옥시토신은 편도체, 시상하부, 해마, 뇌섬엽, 선조체 등 뇌의 여러 영역으로 방출되며 효과는 이 영역에서 발견되는 옥시토신 수용체에 의해 매개됩니다.

옥시토신의 비강 투여는 옥시토신이 인간 행동에 미치는 인과적 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비강 내 옥시토신은 안전하고 투여하기 쉬우며 반감기가 짧아 행동 중재에 추가하는 데 매우 적합합니다. 비강 내 옥시토신은 친화 과정 및 행동에 대한 광범위한 효과로 가장 잘 알려져 있습니다. 예를 들어, 비강 내 옥시토신은 신뢰, 공감, 관대함, 긍정적인 의사소통 및 정서적 공개를 증가시킵니다. 옥시토신은 또한 감정 인식과 공감의 정확성을 포함한 사회적 인지를 향상시킵니다. 비강 내 옥시토신과 사회적 지지의 조합은 코티솔 방출과 사회적 스트레스에 대한 주관적 반응을 억제합니다.

비강 내 옥시토신은 옥시토신이 환자의 개입에 대한 개방성, 타인의 의사소통에 대한 관심, 치료 동맹을 발전시키려는 의지와 능력을 향상시킬 수 있다는 점에서 "심리치료 과정 촉매제"로 개념화될 수 있습니다. PTSD 증상에 대한 비강 내 옥시토신의 효과에 대한 14개 연구에 대한 최근 체계적 검토에서는 PTSD에 대한 비강 내 옥시토신의 임상적 유용성에 대한 잠정적인 증거가 있다고 결론지었습니다. 그러나 임상 샘플 중 만성 투여에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.

조사관은 재향 군인이 각 bCBCT 세션 전에 옥시토신 또는 위약을 투여받고 치료 중간, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 평가를 완료하는 이중 맹검, 위약 대조 RCT 설계를 채택할 것입니다. . 과거 bCBCT 시험 결과와 조사관의 최근 bCBCT + OT 예비 연구 결과를 바탕으로 조사관은 표본의 약 1/3이 이중 재향군인이거나 확인된 제대군인이 여성일 것으로 예상합니다. 연구자들은 대략 20-25%의 감소율을 예상하며, 그 결과 약 100쌍의 커플이 치료를 완료하게 됩니다. 과거 시험과 일관되게 유지율을 높이기 위해 조사관은 조사관이 기본 연락처 정보를 통해 연락할 수 없는 경우 부차적인 정보 제공자의 연락처 정보를 제공하도록 커플에게 요청할 것입니다. 연구 인력은 정기적으로 전화 및/또는 서신을 통해 부부에게 약속을 상기시키고 팀은 매주 만나 유지 전략을 검토하고 문제를 해결합니다. 이는 모두 성공적인 이전 시험에서 구현된 확립된 절차입니다. 성공할 경우, 이 연구는 PTSD 증상과 함께 친밀한 관계를 개선함으로써 재향 군인의 삶의 질을 향상시키기 위한 전략에 대한 지식을 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • 모병
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 수석 연구원:
          • Leslie A. Morland, PsyD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

재향 군인의 포함 기준

  1. 지표 외상 발생 후 3개월 이내에(잠재적인 자연 회복을 허용하기 위해) 현재 DSM-5에서 PTSD 진단(CAPS-5로 평가)을 받은 퇴역군인(18세 이상)이어야 합니다.
  2. 최소 2개월 동안 안정적인 정신 활성 약물 치료를 받고 있어야 합니다(자격이 있는 경우).
  3. 퇴역군인은 등록되어 있어야 하며 VASDHS에서 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

파트너 포함 기준

1. 개입에 기꺼이 참여할 친밀한 파트너(18세 이상)가 되십시오(파트너는 퇴역군인일 수도 있지만 PCL-5에 따른 가능한 PTSD 기준을 충족할 수 없음).

재향 군인 및 파트너 쌍에 대한 포함 기준

  1. 결혼했거나 6개월 이상 동거 중이어야 합니다.
  2. 두 치료 조건 모두에 무작위로 배정할 의향이 있음
  3. 평가 및 치료 세션을 오디오로 녹음하는 데 동의합니다.
  4. 연구의 치료 기간 동안 PTSD에 대한 다른 개인 또는 공동 외상 중심 심리 치료를 받지 않는다는 데 동의합니다.
  5. 가상 진료에 참여할 수 있는 역량 보유(DSL 또는 케이블 제공업체를 통한 인터넷 접속, 개인 공간)

제외 기준:

재향 군인 및 파트너에 대한 제외 기준

  1. AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트) 및 DAST(약물 남용 선별 테스트)로 평가한 결과, 부부 중 어느 한 사람의 현재 약물 의존성이 최소 3개월 동안 완화되지 않았습니다.
  2. SCID-5 정신병 모듈에 의해 평가된 부부 중 어느 한 쪽의 현재 통제되지 않는 정신병적 장애
  3. MacLean Screening Instrument for BPD에 의해 평가된 부부 중 어느 한 쪽의 경계성 인격 장애(BPD)에 대한 양성 검사(7+)
  4. 부부 중 어느 한 쪽이라도 자살 충동이나 살인 충동이 임박한 경우
  5. 부부 중 어느 한 사람의 심각한 인지 또는 의학적 손상으로 인해 매주 부부의 심리 치료에 정기적으로 참석하기가 어려운 경우
  6. 작년에 심각한 신체적 또는 성적 관계 공격(CTS-2로 평가) 또는 두려움/협박(3개 항목 IPV 검사, 커플 설문지)을 범한 경우

PTSD가 있는 재향 군인에 대한 제외 기준:

  1. 심장병 및 신경내분비학적 장애(예: 당뇨병)를 포함한 심각하고 지속적인 의학적 문제
  2. 자가 보고로 평가하고 VA 차트 검토로 확인된 조절되지 않는 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg) 또는 고혈압(BP >160/100mmHg)(지난달 차트 문서가 없는 경우 참가자에게 디지털 혈압이 전송됩니다) 비디오 모니터링 중 혈압 안정성을 확인하기 위한 장치 및 커프)
  3. 임신, 지난 6개월 이내의 출산 또는 현재 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTSD와 비강내 옥시토신에 대한 간략한 인지 행동 결합 요법
커플은 매주 간단한 인지 행동 결합 치료(bCBCT)를 받게 됩니다. 각 세션 전에 베테랑 참가자는 비강 내 옥시토신을 자가 투여합니다.
베테랑 참가자는 각 bCBCT 세션 시작 30분 전에 40IU의 비강 내 옥시토신을 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 피토신
PTSD를 줄이는 동시에 관계와 기능을 향상시키도록 설계된 PTSD에 대한 커플 기반 수동 개입인 표준화된 bCBCT의 8개 세션입니다.
다른 이름들:
  • bCBCT
위약 비교기: PTSD와 비강내 위약에 대한 간략한 인지 행동 결합 치료
커플은 매주 간단한 인지 행동 결합 치료(bCBCT)를 받게 됩니다. 각 세션 전에 베테랑 참가자는 비강 내 위약 솔루션을 자가 투여합니다.
PTSD를 줄이는 동시에 관계와 기능을 향상시키도록 설계된 PTSD에 대한 커플 기반 수동 개입인 표준화된 bCBCT의 8개 세션입니다.
다른 이름들:
  • bCBCT
베테랑 참가자는 각 bCBCT 세션 시작 30분 전에 위약(비강 내 식염수 스프레이) 40IU를 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 진단 및 심각도 변경
기간: 기준선 - 치료 후 6개월
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)는 참가자의 PTSD를 평가하기 위해 훈련된 평가자가 실시하는 20개 항목 진단 인터뷰입니다. 평가자는 DSM-5 진단 기준에 따라 재경험, 회피, 인지 및 기분의 부정적인 변화, 각성 및 반응성의 변화 등 4가지 PTSD 관련 증상 군집의 심각도에 대해 질문합니다. 평가자는 5점 Likert 척도(0 = 없음 ~ 4 = 극도/무능력)로 응답을 평가합니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. CAPS-5는 PTSD를 앓고 있는 퇴역 군인만 완료할 수 있습니다.
기준선 - 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관계 만족도
기간: 기준선 - 치료 후 6개월
커플 만족도 지수(CSI-32). CSI-32는 연애 만족도를 측정하는 32개 항목으로 구성된 자가 보고 설문조사입니다. 첫 번째 항목은 관계의 전반적인 행복을 7점 척도(0=매우 불만족~6=완벽)로 측정합니다. 다른 31개 항목은 다양한 응답 옵션을 사용하여 6점 척도(0~5)로 관계의 만족도, 품질 및 행복을 포착합니다. 총 CSI-32 점수 범위는 0에서 161까지이며, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높음을 나타냅니다. 104.5 미만의 점수는 임상적 관계 고통을 나타냅니다. CSI-32는 두 파트너가 모두 작성합니다.
기준선 - 치료 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 기능
기간: 기준선 - 치료 후 6개월
B-IPF(간략한 심리사회적 기능 목록)는 친밀한 관계, 가족 및 양육, 우정, 일, 사교, 교육, 자기 능력 등 7개 영역에 걸쳐 기능 장애를 측정하는 심리사회적 기능 목록(IPF)의 간략한 버전입니다. 지난 30일 동안의 진료. 0부터 100까지의 총점은 총점을 가능한 총점으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 의미합니다. B-IPF는 PTSD가 있는 퇴역 군인만 완료할 수 있습니다.
기준선 - 치료 후 6개월
신뢰하다
기간: 기준선 - 치료 후 6개월
가까운 관계에 대한 신뢰 척도(TCRS)는 예측 가능성, 신뢰성, 가까운 타인에 대한 믿음을 포함하여 가까운 관계에 대한 신뢰를 측정하는 17개 항목의 자체 보고 척도입니다. TCRS는 친밀한 파트너에 대한 신뢰 수준을 파악하기 위해 7점 Likert 척도(-3 = 매우 동의하지 않음 ~ 3 = 매우 동의함)를 사용합니다. 총 TCRS 점수의 범위는 -51에서 51까지이며, 점수가 높을수록 신뢰 수준이 높다는 것을 나타냅니다. TCRS는 두 파트너가 모두 완료합니다.
기준선 - 치료 후 6개월
공감
기간: 기준선 - 치료 후 6개월
IRIC(커플 대인관계 반응 지수)는 낭만적인 관계에서 표현되는 공감의 척도입니다. IRIC는 참가자가 5점 Likert 척도로 각 항목에 대한 응답을 선택하는 28개 항목의 자체 보고 평가입니다(0 = 나를 잘 설명하지 않음 ~ 4 = 매우 잘 설명함). 항목은 관점 수용, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통 등 각각 7개 항목으로 구성된 4개의 하위 척도로 나뉩니다. IRIC의 총점은 0~112점이며, 점수가 높을수록 공감도가 높은 것을 의미합니다. 이 조치는 두 파트너 모두가 완료합니다.
기준선 - 치료 후 6개월
의사소통
기간: 기준선 - 치료 후 6개월
간략한 의사소통 능력 테스트(CST)는 전체 CST에서 긍정적인 의사소통 질문을 추출하여 만들어진 의사소통 능력에 대한 자가 보고 측정입니다. 참가자들은 1점(거의 그렇지 않음)부터 7점(거의 항상)까지 7점 척도로 항목을 평가합니다. 총점의 범위는 10~70점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 의사소통이 많은 것을 의미합니다. 이는 두 파트너가 모두 완료합니다.
기준선 - 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leslie A. Morland, PsyD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
  • 수석 연구원: Lauren M. Sippel, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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