薬物相互作用研究
2024年9月12日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
健常者におけるエコピパムおよびその代謝物の薬物動態に対するイトラコナゾールによるCYP3A4およびP-糖タンパク質阻害またはリファンピシンによる誘導の効果を評価する第1相連続薬物相互作用研究
これは、エコピパムを単独で投与した場合と、イトラコナゾール（パート 1）またはリファンピシンと併用した場合（パート 2）と併用した場合のエコピパムの PK を比較するように設計された、単一施設、2 部構成、第 1 相、非盲検、固定配列、薬物間相互作用研究です。 ）健康な被験者では。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- Syneos Health Clinic inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない男性被験者または女性被験者
- 18歳以上55歳以下
- BMI >18.5かつ<30.0kg/m2、体重≧50.0kg（男性）、≧45.0kg（女性）。
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、スクリーニング時の血液検査および臨床検査の標準パネルに基づいて治験責任医師が判断し、健康でなければなりません。
- 性的に活発な男性は、治験中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、二重バリアの避妊法を使用しなければなりません。
- 男性被験者は、最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
- 投与時に入れ歯や口のピアスを喜んで外します。
除外基準:
- 重大な病気の病歴
- スクリーニング検査/検査における臨床的に重大な異常
- 自殺の既往または自殺の重大なリスクがある
- 投与前7日以内の血漿の提供
- -初回投与前8週間以内の寄付または重大な失血
- 入院前3か月以内に大きな手術、または入院前1か月以内に小さな手術
- 禁止されている処方箋、市販薬、または自然健康製品の使用
- 現在妊娠中または授乳中の女性被験者
- 妊娠検査薬が陽性
- 尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性
- スクリーニング前の1か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用
- 大量のアルコール摂取
- 前年以内の薬物乱用歴、または薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た方
- 薬の研究のためのアレルギーの病歴
- パート 1 のみ: 歯列矯正ブレースまたは歯列矯正保持ワイヤーの存在
- 最近の臨床研究への参加
- 研究主任の意見では研究には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1
1日目と9日目にエコピパム89.6mg、6～16日目にイトラコナゾールを反復投与。
|
イトラコナゾール 200 mg QD 6 ～ 16 日目
パート 1 では 1 日目と 9 日目に 89.6 mg、パート 2 では 1 日目と 13 日目に 179.2 mg
|
|
実験的：パート2
1日目と13日目にエコピパム179.2mgを投与し、6〜20日目にリファンピシンを反復投与。
|
パート 1 では 1 日目と 9 日目に 89.6 mg、パート 2 では 1 日目と 13 日目に 179.2 mg
リファンピシン 600 mg QD 6 ～ 20 日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イトラコナゾールと併用投与した場合のエコピパムの AUC0-inf
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールなしで投与した場合のエコピパムの AUC0-inf
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンと併用投与した場合のエコピパムの AUC0-inf
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンなしで投与した場合のエコピパムの AUC0-inf
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールと併用投与した場合のエコピパムの AUC0-t
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールなしで投与した場合のエコピパムの AUC0-t
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンと併用投与した場合のエコピパムの AUC0-t
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンなしで投与した場合のエコピパムの AUC0-t
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールと併用投与した場合のエコピパムの Cmax
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールなしで投与した場合のエコピパムの Cmax
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンと併用投与した場合のエコピパムの Cmax
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンなしで投与した場合のエコピパムの Cmax
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールと併用投与した場合のエコピパムの T1/2 el
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールなしで投与した場合のエコピパムの T1/2 el
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンと併用投与した場合のエコピパムの T1/2 el
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンなしで投与した場合のエコピパムの T1/2 el
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EBS-101-40853 の AUC0-inf
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
エコピパムグルクロニドのAUC0-inf
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS-101-40853 グルクロニドの AUC0-inf
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS-101-40853 の AUC0-t
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
エコピパムグルクロニドの AUC0-t
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS-101-40853 グルクロニドの AUC0-t
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS-101-40853 の Cmax
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
エコピパムグルクロニドのCmax
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS-101-40853 グルクロニドの Cmax
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS-101-40853 の 1/2 エル
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
エコピパムグルクロニド t1/2エル
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS-101-40853 グルクロニドの 1/2 el
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
エコピパムの AUC0-4
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
AUC0-4 (EBS-101-40853)
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
エコピパムグルクロニドの AUC0-4
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
EBS 101-40853 グルクロニドの AUC0-4
時間枠：21日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 38 個のサンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
最小修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコア
時間枠：21日目まで
|
0 ～ 5 のスコア。0 は応答なし、5 はすぐに応答します。
MOAA/S 測定は指定された時点で記録されます
|
21日目まで
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の AUEC
時間枠：21日目まで
|
0 ～ 100 のスコア。0 は鎮静されていない、100 は非常に鎮静されている。
VAS 測定値は、指定された時点で記録されます。
|
21日目まで
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) の最大鎮静
時間枠：21日目まで
|
0 ～ 100 のスコア。0 は鎮静されていない、100 は非常に鎮静されている。
VAS 測定値は、指定された時点で記録されます。
|
21日目まで
|
|
反応時間指数 (RTI) スコアの AUEC
時間枠：21日目まで
|
対象刺激の提示後に被験者が応答ボタンを放すまでの反応時間。
|
21日目まで
|
|
反応時間指数 (RTI) スコアの最大鎮静
時間枠：21日目まで
|
対象刺激の提示後に被験者が応答ボタンを放すまでの反応時間。
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールによる AE によって実証された安全性と忍容性
時間枠：30日目まで
|
被験者は有害事象がないか継続的に監視されます
|
30日目まで
|
|
イトラコナゾールを使用しない AE によって実証された安全性と忍容性
時間枠：30日目まで
|
被験者は有害事象がないか継続的に監視されます
|
30日目まで
|
|
リファンピシンの AE によって実証された安全性と忍容性
時間枠：30日目まで
|
被験者は有害事象がないか継続的に監視されます
|
30日目まで
|
|
リファンピシンを使用しない AE によって実証された安全性と忍容性
時間枠：30日目まで
|
被験者は有害事象がないか継続的に監視されます
|
30日目まで
|
|
イトラコナゾール (mmHG) による収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) によって実証される安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
|
血圧はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾール(mmHG)を使用しない収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DBP)によって実証される安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
|
血圧はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシン(mmHG)の収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DBP)によって実証される安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
|
血圧はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシン（mmHG）を使用しない収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）によって実証される安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
|
血圧はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールによる心拍数 (拍/分)
時間枠：21日目まで
|
心拍数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールを使用しない場合の心拍数 (拍/分)
時間枠：21日目まで
|
心拍数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシン使用時の心拍数 (拍/分)
時間枠：21日目まで
|
心拍数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンを使用しない場合の心拍数 (拍/分)
時間枠：21日目まで
|
心拍数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールによる呼吸数圧力 (呼吸数/分)
時間枠：21日目まで
|
呼吸数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールを使用しない場合の呼吸数 (呼吸/分)
時間枠：21日目まで
|
呼吸数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンによる呼吸数（呼吸数/分）
時間枠：21日目まで
|
呼吸数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンを使用しない場合の呼吸数（呼吸/分）
時間枠：21日目まで
|
呼吸数はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールによる口腔温度 (摂氏)
時間枠：21日目まで
|
体温はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
イトラコナゾールを使用しない場合の口腔温度 (摂氏)
時間枠：21日目まで
|
体温はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンによる口腔温度（摂氏）
時間枠：21日目まで
|
体温はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
リファンピシンを使用しない場合の口腔内温度 (摂氏)
時間枠：21日目まで
|
体温はバイタルサインの一部として評価されます
|
21日目まで
|
|
心電図 (ECG) パラメーター: PR、RR、QRS、QT、およびイトラコナゾールを使用したフリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：21日目まで
|
指定された時点で 12 誘導 ECG が取得されます。
|
21日目まで
|
|
心電図 (ECG) パラメーター: PR、RR、QRS、QT、およびイトラコナゾールを使用しないフリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：21日目まで
|
指定された時点で 12 誘導 ECG が取得されます。
|
21日目まで
|
|
心電図 (ECG) パラメーター: PR、RR、QRS、QT、およびリファンピシンを含むフリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：21日目まで
|
指定された時点で 12 誘導 ECG が取得されます。
|
21日目まで
|
|
心電図 (ECG) パラメーター: PR、RR、QRS、QT、およびリファンピシンを使用しないフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：21日目まで
|
指定された時点で 12 誘導 ECG が取得されます。
|
21日目まで
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって実証された安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
|
C-SSRSは指定された時点で投与される
|
21日目まで
|
|
白血球（WBC）、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板の値（1000/mm3）
時間枠：21日目まで
|
血液学パラメータの評価のために血液サンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
ヘマトクリット値 (パーセント)
時間枠：21日目まで
|
血液学パラメータの評価のために血液サンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
ヘモグロビン値(g/dL)
時間枠：21日目まで
|
血液学パラメータの評価のために血液サンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
赤血球 (RBC) 数 (M/mm3)
時間枠：21日目まで
|
血液学パラメータの評価のために血液サンプルが収集されます
|
21日目まで
|
|
ナトリウム、カリウム、塩化物濃度（mmol/L）
時間枠：21日目まで
|
臨床化学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿素、リン、カルシウム、ブドウ糖、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビンの値 (mg/dL)
時間枠：21日目まで
|
臨床化学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
アルブミンおよび総タンパク質の値 (g/dL)
時間枠：21日目まで
|
臨床化学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）、およびクレアチニン（U/L）の値
時間枠：21日目まで
|
臨床化学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿比重の値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿のpH値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿糖の値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿タンパクの値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿血液の値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿中ケトン体の値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
尿中ビリルビンと亜硝酸塩の値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
ウロビリノーゲンの値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
|
ディップスティックによる尿中白血球エステラーゼの値
時間枠：21日目まで
|
尿パラメータを評価するために尿サンプルが収集されます。
|
21日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN、Emalex Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- ドーパミン剤
- ドーパミン拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リファンピン
- イトラコナゾール
- エコピパム
その他の研究ID番号
- EBS-101-HV-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。