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Estudio de interacción farmacológica

18 de abril de 2024 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Un estudio secuencial de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar el efecto de la inhibición de CYP3A4 y la glicoproteína P por itraconazol o la inducción por rifampicina sobre la farmacocinética de ecopipam y sus metabolitos en sujetos sanos

Este es un estudio de interacción entre medicamentos, de secuencia fija, de etiqueta abierta, de dos partes, de fase 1, de un solo centro, diseñado para comparar la farmacocinética de ecopipam cuando se administra solo y en combinación con itraconazol (Parte 1) o rifampicina (Parte 2). ) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Reclutamiento
        • Syneos Health Clinic Inc.
        • Contacto:
          • Lidia Facchinelli, MD
          • Número de teléfono: 819.266.8033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o sujetos femeninos en edad fértil.
  • ≥18 y ≤55 años de edad
  • IMC >18,5 y <30,0 kg/m2 y peso corporal ≥50,0 kg para los hombres y ≥45,0 kg para las mujeres.
  • Los sujetos deben estar sanos, según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico, el ECG, los signos vitales y el panel estándar de análisis de sangre y de laboratorio en el momento de la selección.
  • Los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Estar dispuesto a quitarse la dentadura postiza o el piercing en la boca en el momento de la dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad médica importante.
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección
  • Historia o riesgo significativo de cometer suicidio.
  • Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
  • Donación o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses o cirugía menor dentro de 1 mes antes del ingreso
  • Uso de medicamentos prohibidos con o sin receta o productos naturales para la salud.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Prueba de embarazo positiva
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva, prueba de cotinina en orina o prueba de alcohol en el aliento
  • Uso de tabaco o productos con nicotina dentro del mes anterior a la evaluación
  • Consumo significativo de alcohol
  • Historial de abuso de drogas durante el año anterior o una prueba de detección de drogas positiva.
  • Historia de alergia a los medicamentos del estudio.
  • Solo parte 1: Presencia de aparatos de ortodoncia o alambres de retención de ortodoncia
  • Participación reciente en un estudio de investigación clínica.
  • No apto para estudio en opinión del Investigador Principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
ecopipam 89,6 mg los días 1 y 9 con dosis repetidas de itraconazol los días 6-16.
Droga: Itraconazol
itraconazol 200 mg una vez al día Días 6 a 16
Droga: Ecopipam
89,6 mg los días 1 y 9 para la Parte 1 o 179,2 mg los días 1 y 13 para la Parte 2
Experimental: Parte 2
ecopipam 179,2 mg los días 1 y 13 con dosis repetidas de rifampicina los días 6-20.
Droga: Ecopipam
89,6 mg los días 1 y 9 para la Parte 1 o 179,2 mg los días 1 y 13 para la Parte 2
Droga: rifampicina
Rifampicina 600 mg una vez al día Días 6 a 20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-inf de ecopipam cuando se administra con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-inf de ecopipam cuando se administra sin itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-inf de ecopipam cuando se administra con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-inf de ecopipam cuando se administra sin rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-t de ecopipam cuando se administra con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-t de ecopipam cuando se administra sin itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-t de ecopipam cuando se administra con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-t de ecopipam cuando se administra sin rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Cmax de ecopipam cuando se administra con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Cmax de ecopipam cuando se administra sin itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Cmax de ecopipam cuando se administra con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Cmax de ecopipam cuando se administra sin rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
T½ el de ecopipam cuando se administra con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
T½ el de ecopipam cuando se administra sin itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
T½ el de ecopipam cuando se administra con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
T½ el de ecopipam cuando se administra sin rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-inf de EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-inf del glucurónido de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-inf del glucurónido EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-t de EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-t de glucurónido de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-t de glucurónido EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Cmáx de EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Cmax de glucurónido de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Cmax del glucurónido EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
T½ el de EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
T½ el de glucurónido de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
T½ el de glucurónido EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-4 para ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-4 para EBS-101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-4 para glucurónido de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
AUC0-4 para glucurónido EBS 101-40853
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán hasta 38 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 21
Puntuación mínima de la evaluación de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Califique de 0 a 5, donde 0 significa que no responde y 5 que responde fácilmente. Las medidas MOAA/S se registrarán en los momentos indicados.
Hasta el día 21
AUEC para escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Califique de 0 a 100, donde 0 es no sedado y 100 es muy sedado. Las medidas VAS se registrarán en los momentos indicados.
Hasta el día 21
Sedación máxima para Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Califique de 0 a 100, donde 0 es no sedado y 100 es muy sedado. Las medidas VAS se registrarán en los momentos indicados.
Hasta el día 21
AUEC para la puntuación del índice de tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Tiempo de reacción para que el sujeto suelte el botón de respuesta después de la presentación del estímulo objetivo.
Hasta el día 21
Sedación máxima para la puntuación del índice de tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Tiempo de reacción para que el sujeto suelte el botón de respuesta después de la presentación del estímulo objetivo.
Hasta el día 21
Seguridad y tolerabilidad demostradas por EA con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
Hasta el día 30
Seguridad y tolerabilidad demostradas por EA sin itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
Hasta el día 30
Seguridad y tolerabilidad demostradas por los EA con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
Hasta el día 30
Seguridad y tolerabilidad demostradas por EA sin rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
Hasta el día 30
Seguridad y tolerabilidad demostradas por la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) con itraconazol (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Seguridad y tolerabilidad demostradas por la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sin itraconazol (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Seguridad y tolerabilidad demostradas por la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) con rifampicina (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Seguridad y tolerabilidad demostradas por la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sin rifampicina (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Frecuencia cardíaca con itraconazol (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Frecuencia cardíaca sin itraconazol (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Frecuencia cardíaca con rifampicina (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Frecuencia cardíaca sin rifampicina (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Presión de frecuencia respiratoria con itraconazol (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Frecuencia respiratoria sin itraconazol (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Frecuencia respiratoria con rifampicina (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Frecuencia respiratoria sin rifampicina (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Temperatura oral con itraconazol (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Temperatura oral sin itraconazol (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Temperatura oral con rifampicina (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Temperatura oral sin rifampicina (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
Hasta el día 21
Parámetros del electrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corregidos por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) con itraconazol (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se obtendrán ECG de doce derivaciones en los momentos indicados.
Hasta el día 21
Parámetros del electrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corregidos por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) sin itraconazol (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se obtendrán ECG de doce derivaciones en los momentos indicados.
Hasta el día 21
Parámetros del electrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corregidos por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) con rifampicina (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se obtendrán ECG de doce derivaciones en los momentos indicados.
Hasta el día 21
Parámetros del electrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corregidos por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) sin rifampicina (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se obtendrán ECG de doce derivaciones en los momentos indicados.
Hasta el día 21
Seguridad y tolerabilidad demostradas por la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
C-SSRS que se administrará en los momentos indicados
Hasta el día 21
Valores de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas (1000/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos.
Hasta el día 21
Valor del hematocrito (porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos.
Hasta el día 21
Valor de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos.
Hasta el día 21
Recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos.
Hasta el día 21
Valores de sodio, potasio, cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica.
Hasta el día 21
Valores de urea, fósforo, calcio, glucosa y bilirrubina total, directa e indirecta (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica.
Hasta el día 21
Valores de albúmina y proteínas totales (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica.
Hasta el día 21
Valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), creatininafosfoquinasa (CPK) y creatinina (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica.
Hasta el día 21
Valores de gravedad específica de la orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de glucosa en orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de proteína en orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de sangre en orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de cetonas en orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de bilirrubina y nitrito en orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de urobilinógeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21
Valores de esterasa leucocitaria en orina mediante tira reactiva.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Se recolectarán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de orina.
Hasta el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS-101-HV-106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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