Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie

18 april 2024 uppdaterad av: Emalex Biosciences Inc.

En fas 1, sekventiell läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av hämning av CYP3A4 och P-glykoprotein med itrakonazol eller induktion av rifampicin på farmakokinetiken för ekopipam och dess metaboliter hos friska försökspersoner

Detta är en enkelcenter, 2-del, fas 1, öppen, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie utformad för att jämföra farmakokinetik för ekopipam när det administreras ensamt och i kombination med itrakonazol (del 1) eller rifampicin (del 2). ) hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Rekrytering
        • Syneos Health Clinic Inc.
        • Kontakt:
          • Lidia Facchinelli, MD
          • Telefonnummer: 819.266.8033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga ämnen eller kvinnliga ämnen av icke-fertil ålder
  • ≥18 och ≤55 år
  • BMI >18,5 och <30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor.
  • Försökspersonerna måste vara friska, enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och standardpanel med blod- och laboratorietester vid screening.
  • Sexuellt aktiva män måste använda en preventivmetod med dubbelbarriär under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  • Villig att ta av proteser eller munpiercing vid tidpunkten för dosering.

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande medicinsk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på screeningtest/tentor
  • Historik om eller betydande risk att begå självmord
  • Donation av plasma inom 7 dagar före dosering
  • Donation eller betydande blodförlust inom 8 veckor före den första dosen
  • Större operation inom 3 månader eller mindre operation inom 1 månad före inläggning
  • Användning av förbjudna receptbelagda, receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar
  • Positivt graviditetstest
  • Positiv urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest
  • Användning av tobak eller nikotinprodukter inom 1 månad före screening
  • Betydande alkoholkonsumtion
  • Historik av drogmissbruk under föregående år, eller en positiv drogscreening
  • Historia av allergi mot studiemediciner
  • Endast del 1: Förekomst av ortodontiska hängslen eller ortodontiska retentionstrådar
  • Nyligen deltagande i en klinisk forskningsstudie
  • Ej lämplig för studier enligt huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
ecopipam 89,6 mg dag 1 och 9 med upprepade doser av itrakonazol dag 6-16.
Läkemedel: Itrakonazol
itrakonazol 200 mg QD Dag 6 till 16
Läkemedel: Ecopipam
89,6 mg på dag 1 och 9 för del 1 eller 179,2 mg på dag 1 och 13 för del 2
Experimentell: Del 2
ecopipam 179,2 mg dag 1 och 13 med upprepade doser rifampicin dag 6-20.
Läkemedel: Ecopipam
89,6 mg på dag 1 och 9 för del 1 eller 179,2 mg på dag 1 och 13 för del 2
Läkemedel: rifampicin
rifampicin 600 mg QD Dag 6 till 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf för ekopipam när det administreras med itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-inf för ekopipam när det administreras utan itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-inf för ekopipam när det administreras med rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-inf för ekopipam när det administreras utan rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-t för ekopipam när det administreras med itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-t för ekopipam när det administreras utan itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-t för ekopipam när det administreras med rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-t för ekopipam när det administreras utan rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Cmax för ekopipam när det administreras med itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Cmax för ekopipam när det administreras utan itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Cmax för ekopipam när det administreras med rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Cmax för ekopipam när det administreras utan rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
T½ el av ekopipam när det administreras med itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
T½ el av ekopipam när det administreras utan itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
T½ el av ekopipam när det administreras med rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
T½ el av ekopipam när det administreras utan rifampicin
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf för EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-inf för ekopipam glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-inf för EBS-101-40853 glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-t för EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-t för ekopipam glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-t för EBS-101-40853 glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Cmax för EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Cmax för ekopipam glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Cmax för EBS-101-40853 glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
T½ el för EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
T½ el av ekopipam glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
T½ el av EBS-101-40853 glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-4 för ecopipam
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-4 för EBS-101-40853
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-4 för ekopipam glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
AUC0-4 för EBS 101-40853 glukuronid
Tidsram: Fram till dag 21
Upp till 38 prover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 21
Minsta modifierade observatörs bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) poäng
Tidsram: Fram till dag 21
Poäng från 0-5 där 0 är inget svar och 5 är svarar lätt. MOAA/S-mått kommer att spelas in vid de angivna tidpunkterna
Fram till dag 21
AUEC for Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Fram till dag 21
Poäng från 0 - 100 där 0 inte är lugnande och 100 är mycket lugnande. VAS-mått kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 21
Maximal sedering för Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Fram till dag 21
Poäng från 0 - 100 där 0 inte är lugnande och 100 är mycket lugnande. VAS-mått kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 21
AUEC för reaktionstidsindex (RTI) poäng
Tidsram: Fram till dag 21
Reaktionstid för försöksperson att släppa svarsknappen efter presentation av målstimulans.
Fram till dag 21
Maximal sedering för Reaction Time Index (RTI) poäng
Tidsram: Fram till dag 21
Reaktionstid för försöksperson att släppa svarsknappen efter presentation av målstimulans.
Fram till dag 21
Säkerhet och tolerabilitet som visas av biverkningar med itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 30
Försökspersoner kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 30
Säkerhet och tolerabilitet som visas av biverkningar utan itrakonazol
Tidsram: Fram till dag 30
Försökspersoner kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 30
Säkerhet och tolerabilitet som visas av biverkningar med rifampicin
Tidsram: Fram till dag 30
Försökspersoner kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 30
Säkerhet och tolerabilitet som visas av biverkningar utan rifampicin
Tidsram: Fram till dag 30
Försökspersoner kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 30
Säkerhet och tolerabilitet som visas av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) med itrakonazol (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Säkerhet och tolerabilitet som visas av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utan itrakonazol (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Säkerhet och tolerabilitet som visas av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) med rifampicin (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Säkerhet och tolerabilitet som visas av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utan rifampicin (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Puls med itrakonazol (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Puls utan itrakonazol (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Puls med rifampicin (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Puls utan rifampicin (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Andningsfrekvenstryck med itrakonazol (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Andningsfrekvens utan itrakonazol (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Andningsfrekvens med rifampicin (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Andningsfrekvens utan rifampicin (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 21
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Oral temperatur med itrakonazol (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 21
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Oral temperatur utan itrakonazol (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 21
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Oral temperatur med rifampicin (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 21
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Oral temperatur utan rifampicin (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 21
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken
Fram till dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR, RR, QRS, QT och QT intervall korrigerade för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) med itrakonazol (millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 21
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas vid de angivna tidpunkterna
Fram till dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-, RR-, QRS-, QT- och QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) utan itrakonazol (millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 21
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas vid de angivna tidpunkterna
Fram till dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-, RR-, QRS-, QT- och QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) med rifampicin (millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 21
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas vid de angivna tidpunkterna
Fram till dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-, RR-, QRS-, QT- och QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) utan rifampicin (millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 21
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas vid de angivna tidpunkterna
Fram till dag 21
Säkerhet och tolerabilitet som visas av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till dag 21
C-SSRS ska administreras vid de angivna tidpunkterna
Fram till dag 21
Värden av vita blodkroppar (WBC), neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar (1000/mm3)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar
Fram till dag 21
Värde på hematokrit (procent)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar
Fram till dag 21
Värde på hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar
Fram till dag 21
Antal röda blodkroppar (RBC) (M/mm3)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar
Fram till dag 21
Värden av natrium, kalium, klorid (mmol/L)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar
Fram till dag 21
Värden av urea, fosfor, kalcium, glukos och totalt, direkt och indirekt bilirubin (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar
Fram till dag 21
Värden av albumin och totalt protein (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar
Fram till dag 21
Värden för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT), kreatininfosfokinas (CPK) och kreatinin (U/L)
Tidsram: Fram till dag 21
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar
Fram till dag 21
Värden på urinens specifik vikt
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Värden på urinens pH
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Värden av uringlukos
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Värden av urinprotein
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Urinblods värden
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Värden av urinketoner
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Värden av urin bilirubin och nitrit
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Värden av urobilinogen
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21
Värden på urinleukocytesteras med oljesticka
Tidsram: Fram till dag 21
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar
Fram till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Utredare

  • Studierektor: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBS-101-HV-106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera